Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) – Sažetak opisa svojstava lijeka - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSomavert
ATK šifraH01AX01
Tvarpegvisomant
ProizvođačPfizer Limited

1.NAZIV LIJEKA

SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 10 mg pegvisomanta.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta.*

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek jačine 10 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.

SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 15 mg pegvisomanta.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta.*

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek jačine 15 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.

SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 20 mg pegvisomanta.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta.*

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek jačine 20 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.

SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 25 mg pegvisomanta.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta.*

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek jačine 25 mg sadrži 0,5 mg natrija po bočici s praškom.

SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica adrži 30 mg pegvisomanta.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg pegvisomanta.*

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek jačine 30 mg sadrži 0,6 mg natrija po bočici s praškom.

*proizvodi se u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).

Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom koji nisu imali odgovarajući odgovor na kirurško liječenje i/ili radioterapiju i u kojih odgovarajuće liječenje analozima somatostatina nije normaliziralo koncentracije IGF-1 ili ga nisu podnosili.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akromegalije.

Doziranje

Udarna doza od 80 mg pegvisomanta primjenjuje se supkutano pod liječničkim nadzorom. Nakon toga se SOMAVERT 10 mg rekonstituiran u 1 ml otapala primjenjuje jedanput na dan supkutanom injekcijom.

Dozu treba prilagoditi na temelju razine IGF-1 u serumu. Koncentracije IGF-1 u serumu potrebno je mjeriti svakih četiri do šest tjedana i odgovarajuće povećavati dozu za po 5 mg na dan do kako bi se koncentracija IGF-1 u serumu održala unutar normalnog raspona prilagođenog za dob i kako bi se zadržao optimalni terapijski odgovor.

Najviša doza ne smije biti viša od 30 mg na dan.

Za različite režime doziranja dostupne su sljedeće jačine: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje jetre ili bubrega

Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije ustanovljena.

Način primjene

Pegvisomant se treba primijeniti supkutanom injekcijom.

Mjesto injiciranja treba svakodnevno mijenjati kako bi se spriječio nastanak lipohipertrofije.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Tumori koji izlučuju hormon rasta

Tumori hipofize koji izlučuju hormon rasta mogu se ponekad povećati tako da uzrokuju ozbiljne komplikacije (na primjer, ispade vidnog polja). Liječenje pegvisomantom ne smanjuje veličinu tumora. Sve bolesnike s ovim tumorima potrebno je pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo moguće povećanje veličine tumora tijekom liječenja.

Praćenje IGF-1 u serumu

Pegvisomant je snažni antagonist djelovanja hormona rasta. Primjena ovog lijeka može dovesti do simptoma nedostatka hormona rasta unatoč povišenim vrijednostima hormona rasta u serumu. Potrebno je pratiti koncentracije IGF-1 u serumu i održavati ih unutar normalnog raspona prilagođenog za dob prilagođavanjem doze pegvisomanta.

Povišeni ALT ili AST

Serumske koncentracije alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) treba pratiti u razmacima od četiri do šest tjedana tijekom prvih šest mjeseci liječenja lijekom pegvisomantom odnosno u bilo koje vrijeme u bolesnika sa simptomima koji ukazuju na hepatitis. U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT i AST ili u bolesnika koji su prethodno bili liječeni nekim analogom somatostatina potrebno je isključiti opstruktivnu bolest žučnog trakta. U slučaju perzistiranja znakova bolesti jetre primjenu pegvisomanta treba prekinuti.

Hipoglikemija

Ispitivanje provedeno s pegvisomantom u dijabetičkih bolesnika koji su bili liječeni ili inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima pokazalo je rizik od hipoglikemije u ovoj populaciji. Stoga može biti potrebno smanjiti doze inzulina ili hipoglikemijskih lijekova akromegaličnim bolesnicima s dijabetesom melitusom (vidjeti dio 4.5).

Povećana plodnost

Terapijska korist snižavanja koncentracije IGF-1 što rezultira poboljšanjem bolesnikova kliničkog stanja može potencijalno povećati plodnost bolesnica. Bolesnice treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju, ako je potrebna. Pegvisomant se ne preporučuje tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Potrebno je razmotriti nastavak liječenja analozima somatostatina. Primjena ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje akromegalije nije opsežno ispitana.

U bolesnika koji primaju inzulin ili oralne hipoglikemike može biti potrebno smanjiti dozu tih djelatnih tvari zbog učinka pegvisomanta na inzulinsku osjetljivost (vidjeti dio 4.4).

Pegvisomant ima značajnu sličnost u strukturi s hormonom rasta, što uzrokuje križnu reakciju pri primjeni komercijalno dostupnih testova za hormon rasta. Budući da su serumske koncentracije terapijski učinkovitih doza ovog lijeka općenito 100 do 1000 puta veće od stvarnih serumskih koncentracija hormona rasta u bolesnika s akromegalijom, izmjerene serumske koncentracije tog hormona bit će lažno prikazane u komercijalno dostupnim testovima hormona rasta. Stoga liječenje

pegvisomantom ne treba pratiti niti prilagođavati na temelju serumskih koncentracija hormona rasta iskazanih u tim testovima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi

Vidjeti dio 4.4

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti pegvisomantu tijekom trudnoće.

Ispitivanja provedena na životinjama vezana uz učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj su nedostatna (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.

SOMAVERT se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Izlučivanje pegvisomanta u mlijeko nije ispitano u životinja. Klinički podaci previše su ograničeni (jedan zabilježeni slučaj) da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci o izlučivanju pegvisomanta u majčino mlijeko u ljudi. Stoga se pegvisomant ne smije primjenjivati u dojilja. Međutim, dojenje se može nastaviti ako se prekine primjena ovog lijeka: kod donošenja te odluke treba razmotriti korist od liječenja pegvisomantom za majku i korist od dojenja za dijete.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju pegvisomanta na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom SOMAVERT.

U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava u bolesnika liječenih pegvisomantom (n=550) bila blage do umjerene jačine i ograničenog trajanja i nije zahtijevala prekid liječenja.

Najčešće zabilježene nuspojave nastale u ≥10% bolesnika s akromegalijom liječenom pegvisomantom tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja u 25%, artralgija u 16% i proljev u 13%.

Tablični popis nuspojava

Na sljedećem se popisu nalaze nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima ili spontano prijavljene, a raspoređene su prema klasama organskih sustava i učestalosti. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.

Nuspojave su svrstane prema sljedećim kategorijama:

 

 

Vrlo često:

≥ 1/10

 

 

 

 

Često:

≥ 1/100 i <1/10

 

 

 

Manje često:

≥ 1/1000 i <1/100

 

 

 

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 

 

 

 

 

 

 

 

Klasifikacija

 

Vrlo često

Često

Manje često

Nepoznato (ne

organskih sustava

(≥1/10)

(≥ 1/100 i <1/10)

(≥ 1/1000 i <1/100)

može se

 

 

 

 

 

procijeniti iz

 

 

 

 

 

dostupnih

 

 

 

 

 

podataka)

 

 

 

 

 

Poremećaji krvi i

 

 

trombocitopenija,

 

limfnog sustava

 

 

leukopenija,

 

 

 

 

 

leukocitoza,

 

 

 

 

 

hemoragijska

 

 

 

 

 

dijateza

 

Poremećaji

 

 

 

reakcije

anafilaktička

imunološkog sustava

 

 

preosjetljivostib

reakcijab,,

 

 

 

 

 

anafilaktoidna

 

 

 

 

 

reakcijab,

Poremećaji

 

 

hiperkolesterole-

hipertrigliceridemi-

 

metabolizma i

 

 

mija,

ja

 

prehrane

 

 

hiperglikemija,

 

 

 

 

 

hipoglikemija,

 

 

 

 

 

povećanje

 

 

 

 

 

tjelesne težine

 

 

Psihijatrijski

 

 

neobični snovi

napadaji panike,

ljutnja

poremećaji

 

 

 

kratkoročni gubitak

 

 

 

 

 

pamćenja, apatija,

 

 

 

 

 

konfuzija,

 

 

 

 

 

poremećaj

 

 

 

 

 

spavanja, povećanje

 

 

 

 

 

libida

 

Poremećaji živčanog

glavobolja

somnolencija,

narkolepsija,

 

sustava

 

 

tremor,

migrena, disgeuzija

 

 

 

 

omaglica,

 

 

 

 

 

hipoestezija

 

 

Poremećaji oka

 

bol u oku

astenopija

 

 

 

 

 

 

Poremećaji uha i

 

 

Meniereova bolest

 

labirinta

 

 

 

 

 

Srčani poremećaji

 

periferni edemi

 

 

 

 

 

 

 

Krvožilni poremećaji

 

hipertenzija

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji dišnog

 

dispneja

 

laringospazamb

sustava, prsišta i

 

 

 

 

sredoprsja

 

 

 

 

 

Poremećaji probavnog

proljev

povraćanje,

hemoroidi,

 

sustava

 

 

konstipacija,

hipersekrecija sline,

 

 

 

 

mučnina,

suha usta,

 

 

 

 

distenzija

poremećaj zuba

 

 

 

 

abdomena,

 

 

 

 

 

dispepsija,

 

 

 

 

 

flatulencija

 

 

Klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

Nepoznato (ne

organskih sustava

(≥1/10)

(≥ 1/100 i <1/10)

(≥ 1/1000 i <1/100)

može se

 

 

 

 

procijeniti iz

 

 

 

 

dostupnih

 

 

 

 

podataka)

 

 

 

 

 

Poremećaji jetre i žuči

 

poremećeni

 

 

 

 

testovi funkcije

 

 

 

 

jetre (npr.

 

 

 

 

povišene

 

 

 

 

transaminaze)

 

 

 

 

(vidjeti dio 4.4)

 

 

Poremećaji kože i

 

hiperhidroza,

edem lica, suha

angioedemb,

potkožnog tkiva

 

kontuzija,

koža, povećana

 

 

 

svrbežb,

sklonost

 

 

 

osipb,

modricama, noćno

 

 

 

 

znojenje,

 

 

 

 

eritemb,

 

 

 

 

urtikarijab

 

Poremećaji mišićno-

artralgija

mialgija, artritis

 

 

koštanog sustava i

 

 

 

 

vezivnog tkiva

 

 

 

 

Poremećaji bubrega i

 

hematurija

proteinurija,

 

mokraćnog sustava

 

 

poliurija, oštećenje

 

 

 

 

bubrega

 

Opći poremećaji i

 

reakcija na

neuobičajeno

 

reakcije na mjestu

 

mjestu primjene

osjećanje, otežano

 

primjene

 

injekcije

cijeljenje, glad

 

 

 

(uključujući

 

 

 

 

preosjetljivost na

 

 

 

 

mjestu primjene

 

 

 

 

injekcije),

 

 

 

 

modrica ili

 

 

 

 

krvarenje na

 

 

 

 

mjestu primjene,

 

 

 

 

hipertrofija na

 

 

 

 

mjestu primjene

 

 

 

 

injekcije (npr.

 

 

 

 

lipohipertrofija)a,

 

 

 

 

bolest slična

 

 

 

 

influenci, umor,

 

 

 

 

astenija, pireksija

 

 

avidjeti niže Opis odabranih nuspojava

bnuspojave koje se odnose na reakcije preosjetljivost

Opis odabranih nuspojava

Većina reakcija na mjestu primjene injekcije poput lokaliziranih eritema i bolnosti spontano se povukla uz lokalno simptomatsko liječenje uz nastavak terapije pegvisomantom. Opažen je nastanak hipertrofije na mjestu primjene injekcije, uključujući lipohipertrofiju.

Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom. Klinički značaj ovih protutijela nije poznat.

Kod primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sistemske reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, laringospazam, angioedem i generalizirane kožne reakcije (osip, eritem, svrbež, urtikarija). Neke je bolesnike bilo potrebno hospitalizirati. Nakon ponovne primjene simptomi se nisu ponovili u svih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Iskustvo s predoziranjem pegvisomantom je ograničeno. U jednom zabilježenom incidentu akutnog predoziranja u kojem se primjenjivala doza od 80 mg na dan tijekom 7 dana, bolesnik je osjetio blago pojačan umor i suhoću usta. U tjednu nakon prekida liječenja zabilježene nuspojave bile su nesanica, pojačan umor, periferni edemi, tremor i porast tjelesne težine. Dva tjedna nakon prekida terapije zabilježena je leukocitoza i umjereno krvarenje iz mjesta punkcije vene i primjene injekcije, koji su se smatrali moguće povezani s pegvisomantom.

U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu pegvisomanta i nastaviti s primjenom tek nakon što se razine IGF-1 vrate unutar ili iznad raspona normalnih vrijednosti.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Drugi hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi, ATK oznaka: H01AX01.

Mehanizam djelovanja

Pegvisomant je analog ljudskog hormona rasta koji je genetski modificiran tako da djeluje kao antagonist receptora hormona rasta. Pegvisomant se veže za receptore hormona rasta na površini stanica gdje sprječava vezanje hormona rasta i tako ometa unutarstanični prijenos signala hormona rasta. Pegvisomant je visoko selektivan za receptore hormona rasta i ne ulazi u križne reakcije s drugim citokinskim receptorima, uključujući prolaktinske.

Farmakodinamički učinci

Inhibicija djelovanja hormona rasta pomoću pegvisomanta dovodi do smanjenja koncentracije inzulinu sličnog čimbenika rasta 1 (IGF-1) u serumu, kao i drugih serumskih proteina koji reagiraju na hormon rasta, kao što su slobodni IGF-I, podjedinice IGF-1 osjetljive na kiselinu (ALS) i protein koji veže inzulinu sličan čimbenik rasta 3 (IGFBP-3).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Bolesnici s akromegalijom (n=112) bili su uključeni u randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u trajanju od 12 tjedana u kojem su se uspoređivali placebo i pegvisomant. Na svim kontrolnim pregledima bolesnika iz skupina koje su primale pegvisomant opažena su statistički značajna, o dozi ovisna sniženja prosječnih vrijednosti IGF-1 (p<0,0001), slobodnog IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05). Serumski IGF-1 imao je normalne vrijednosti na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 9,7% ispitanika liječenih placebom, 38,5% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 10 mg na dan, 75% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 15 mg na dan i 82% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 20 mg na dan.

Statistički značajne razlike u odnosu na placebo (p<0,05) opažene su u vidu poboljšanja ukupnog broja bodova za simptome i znakove u svim doznim skupinama u usporedbi s placebom.

Kohorta od 38 bolesnika s akromegalijom praćena je u sklopu dugotrajnog otvorenog ispitivanja titracije doze tijekom najmanje 12 uzastopnih mjeseci svakodnevnog doziranja pegvisomanta (prosječno 55 tjedana). Prosječna koncentracija IGF-1 u toj kohorti smanjila se sa 917 ng/ml na

299 ng/ml uz pegvisomant, a u 92% bolesnika postigla se normalna (prilagođena za dob) koncentracija IGF-1.

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Apsorpcija pegvisomanta nakon supkutane primjene je polagana i produljena, te se vršne serumske koncentracije pegvisomanta obično ne postižu sve do 33-77 sati nakon primjene. Prosječni opseg apsorpcije supkutane doze bio je 57% u odnosu na intravensku dozu.

Distribucija

Prividni volumen distribucije pegvisomanta relativno je malen (7-12 l).

Biotransformacija

Metabolizam pegvisomanta nije ispitivan.

Eliminacija

Prosječni ukupni tjelesni sistemski klirens pegvisomanta nakon višekratnih doza procijenjen je na 28 ml/h kod supkutane primjene doza od 10 do 20 mg na dan. Bubrežni klirens pegvisomanta je zanemariv i čini manje od 1% ukupnog tjelesnog klirensa. Pegvisomant se sporo eliminira iz seruma,

uz uobičajeni prosječni poluvijek eliminacije u rasponu od približno 74 do 172 sata nakon jednokratne ili višekratnih doza.

Linearnost/nelinearnost

Nakon jednokratne supkutane primjene pegvisomanta nije opažena linearnost s povećanjem doza od 10, 15 do 20 mg. Približno linearna farmakokinetika opažena je u stanju dinamičke ravnoteže u ispitivanjima populacijske farmakokinetike. Podaci prikupljeni tijekom dva dugoročna ispitivanja u 145 bolesnika koji su primali dnevne doze od 10 mg, 15 mg odnosno 20 mg pokazali su da su srednje vrijednosti (± SD) koncentracije pegvisomanta u serumu bile približno 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 odnosno 15600 ± 10300 ng/ml.

Farmakokinetika pegvisomanta u zdravih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s akromegalijom, iako pojedinci s većom tjelesnom težinom pokazuju veći ukupni tjelesni klirens pegvisomanta nego oni s manjom tjelesnom težinom pa njima mogu trebati veće doze pegvisomanta.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Temeljem ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, neklinički podaci nisu utvrdili nikakve posebne opasnosti za čovjeka. Međutim, zbog izraženog farmakološkog odgovora kod majmuna, nisu istražene sistemske izloženosti više od onih postignutih u bolesnika na terapijskim dozama. Osim jednog segmenta II testa na kunićima, nisu provedene druge studije reproduktivne toksičnosti.

Maligni fibrozni histiocitomi povezani s fibrozom i histiocitoznom upalom opaženi su na mjestima injekcije u mužjaka u ispitivanju karcinogenosti kod štakora pri razinama izloženosti ekvivalentnima trostukoj izloženosti kod ljudi, temeljeno na prosječnim koncentracijama u plazmi u dvije dugoročne studije pri dnevnoj dozi od 30 mg. Trenutno nije poznata važnost ovog odgovora za ljude.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak: glicin

manitol (E421)

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, hidrat

Otapalo:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah primijeniti.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu(e) i napunjenu štrcaljku(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije:

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

10 mg ili 15 mg ili 20 mg ili 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u prašku u bočici (silikatno staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i 1 ml otapala (voda za injekcije) u napunjenoj štrcaljki (borosilikatno staklo tipa I) sa čepom klipa (brombutilna guma) i zatvaračem vrha (brombutilna guma). Boja zaštitnog plastičnog zatvarača ovisi o jačini lijeka.

SOMAVERT 10 mg i 15 mg

Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg

Veličine pakiranja od 1 i 30 bočice(a), napunjene(ih) štrcaljke(i) i sigurnosne(ih) igle (igala)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Štrcaljka i sigurnosna igla koje se koriste za primjenu injekcije isporučuju se s lijekom.

Prije pričvršćivanja isporučene sigurnosne igle potrebno je skinuti zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke. To se postiže njegovim odlamanjem. Štrcaljku treba držati u uspravnom položaju kako bi se izbjeglo curenje, a kraj štrcaljke ne smije biti u doticaju ni sa čim.

Skinite zatvarač štrcaljke

Odlomite

Prašak se mora rekonstituirati s 1 ml otapala. Prilikom dodavanja otapala iz štrcaljke, bočicu i štrcaljku treba držati pod kutom prikazanim na donjoj slici.

Dodajte tekućinu

Dodajte otapalo u bočicu s praškom. Otapalo treba polako isprazniti u bočicu kako bi se izbjegla mogućnost stvaranja pjene. To bi učinilo lijek neupotrebljivim. Lagano otopite prašak polaganim kružnim pokretima. Nemojte jako tresti, jer bi to moglo izazvati denaturaciju djelatne tvari.

Nakon rekonstitucije, rekonstituiranu otopinu prije primjene treba vizualno pregledati sadrži li strane čestice ili bilo kakvu promjenu u fizičkom izgledu. U slučaju da uočite bilo što od navedenog, bacite lijek.

Prije izvlačenja otopljenog lijeka Somavert, okrenite naopako bočicu sa štrcaljkom još uvijek umetnutom u bočicu i pazite da vidite otvor u čepu kako je to prikazano na donjoj slici:

Premjestite iglu

Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini. Polako povucite klip štrcaljke kako biste povukli lijek iz bočice. Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.

Prije zbrinjavanja štrcaljke i igle, presavinite štitnik za iglu preko igle i pazite da klikne na mjestu. Štrcaljka i igla ne smiju se nikada ponovno koristiti.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/240/001 10 mg 30 bočica

EU/1/02/240/002 15 mg 30 bočica

EU/1/02/240/004 20 mg 1 bočica

EU/1/02/240/003 20 mg 30 bočica

EU/1/02/240/009 25 mg 1 bočica

EU/1/02/240/010 25 mg 30 bočica

EU/1/02/240/011 30 mg 1 bočica

EU/1/02/240/012 30 mg 30 bočica

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 13. studenoga 2002.

Datum posljednje obnove: 20. rujna 2007.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept