Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Uputa o lijeku - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSonata
ATK šifraN05CF03
Tvarzaleplon
ProizvođačMeda AB
Nemojte uzimati Sonatuukinuto

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Sonata 5 mg tvrde kapsule zaleplon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

− Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

− Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

− Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

promet

1.

Što je Sonata i za što se koristi

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu

 

u

3.

Kako uzimati Sonatu

lijeka

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

 

5.

Kako čuvati Sonatu

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

 

 

 

 

 

1.

Što je sonata i za što se koristi

 

 

 

Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodi zepinima, koja sadržava pripravke

nakon što ste potrošili kapsule imate probl ma sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.

uspavljujućeg djelovanja.

stavljanje

Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjemza

obično ne traju dugo, a većina ljudi treba

samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječe ja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna. Ako i

odobrenje

 

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu

ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)

ako imate t ške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)

ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košemLijeku

Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu

Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol. Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.

Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima. Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije. Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

Drugi lijekovi i Sonata

• Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavati dulje nego Vam je liječnik rekao.

• Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.

• Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.

• Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije. Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.

• Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje. Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.

Nakon primjene bilo kojeg lijeka koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući

 

Sonatu, zabilježene su reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresivnos i,

 

abnormalnog razmišljanja, deluzije, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija,

 

psihoza, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnosti koja se čini neuobičajena i drugih učinaka na

 

ponašanje. Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog po ijekla ili biti

 

rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja. Vjerojatnost pojave ovihprometreakcija veća je

 

u starijih osoba. Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svomuliječniku.

 

 

lijeka

Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija. Alergijska re cija može uključivati

 

osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.

 

Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

stavljanje

 

 

 

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimatezaili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ne uzimajte nikakve druge lij kove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta. Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.

više nego bi trebala. Uzmite u obzirodobrenjeda takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan. Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,

Kada se Sonata uzima s drugim lijek vima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i

hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli

(narkotički analgetici), l jekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za

liječenje alergija (sedativni antihistaminici). Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može

 

 

ukinuto

uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan. Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom

Lijeku

je

 

(vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin

(antibiotik).

Sonata s hranom,pićem i alkoholom

Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati. Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode. Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek Sonata se ne smije uzimati u navedenim

razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka dostupnih za procjenu sigurnosti njene primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost. Taj osjećaj može biti čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol

(vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata). Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sonata sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

3.

Kako uzimati Sonatu

 

 

u

promet

 

 

 

 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljek rnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 

 

lijeka

 

 

 

 

 

 

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u

 

 

 

stavljanje

 

 

krevet te imate poteškoća s usnivanjem. Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.

 

Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 ili više godina i za one koje imaju blage do umjerene

probleme s jetrom:

 

 

 

 

 

65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg

 

 

odobrenje

 

 

 

 

Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.

Ako uzmete više Sonate nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli. Liječničku pomoć ne

tražite bez pratnje.

ukinuto

 

Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.

Ako ste zaboravilijeuzeti Sonatu

SvojuLijekusl d ću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije. Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.

Ako prestanete uzimati Sonatu

Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira. Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku .

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.

Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)

često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika) rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka)

 

promet

Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri

u

 

hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost;

razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini

Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.

neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalijekazacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osj tljivost na buku (hiperakuzija); poremećaj njuha (parosmija); poremećaj govora, uključujući nerazgovjetan govor; utrnulost, npr.

udova (hipoestezija); mučnina; smanjeni tek; povećana osjetl ivost na svjetlo (sunčevo svjetlo, UV

svjetlo); opće loše osjećanje (malaksalost).

 

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim

 

stavljanje

disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb. Alergijska reakcija može obuhvaćati osip,

svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

za

 

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite sv jeg liječnika ili ljekarnika.

Zabilježene su povišene transaminazeodobrenje(skupi a jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.

Prijavljivanje sumnji a spojave

Ako primijetite bilo oju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

 

 

 

ukinuto

nacionalnog sustava navedenog u Dodatku V.

 

 

je

 

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sonatu

 

Lijeku

 

 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sonata sadrži

Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.

Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).

na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).

Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172) i natrijev laurilsulfat. Tinta kojom je otisnutaprometoznaka

u

Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosm đu kapicu i bijelo tijelo

sa zlatnom utisnutom oznakom “5 mg”. Pakirane su u blisterima. Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14

tvrdih kapsula.

 

 

lijeka

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

 

 

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proiz ođač

 

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Proizvođač:

 

Meda AB

 

stavljanje

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

zaNeurather Ring 1

 

S-170 73 Solna

51063 Cologne

 

Švedska

Njemačka

 

Za sve informacije o ovom lijeku

bratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

 

odobrenje

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.ukinuto

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpeje

166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

Lijeku

 

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

odobrenje

España

 

 

 

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

Avenida de Castilla, 2

 

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

 

ukinuto

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

je

 

 

MEDA PHARMA SAS

 

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

Lijeku

 

 

 

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Nederland

 

 

promet

MEDA Pharma B.V.

 

 

 

Krijgsman 20

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

u

 

N-1384 Asker

lijeka

 

 

 

Norge

 

 

 

Meda A/S

 

 

 

Askerveien 61

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

 

Österreich

 

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

 

Guglgasse 15

 

 

 

za

 

 

 

 

A-1110 Wien

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

 

 

odobrenje

Meda Pharma SIA

 

 

 

Vienības gatve 109

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

Tel.: +371 67616137

 

 

je

ukinuto

 

Ova uputa je zadnji put odobrena u

Lijeku

 

 

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su http://www. ma.europa.eu/.

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen

Sverige

lijeka

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

stavljanje

 

Meda AB

 

Box 906

 

S-170 09 So na

Tel: +46 8 630 1900

zaUnited Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

u

promet

 

na web stranici Europske agencije za lijekove:

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Sonata 10 mg tvrde kapsule zaleplon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

− Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

− Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

− Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

promet

1.

Što je Sonata i za što se koristi

 

u

2.

Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Sonatu

lijeka

 

3.

Kako uzimati Sonatu

 

 

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

5.

Kako čuvati Sonatu

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

 

 

 

 

1.

Što je Sonata i za što se koristi

 

 

 

Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke

uspavljujućeg djelovanja.

za

stavljanje

 

 

 

nakon što ste potrošili kapsule imate pro lema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.

Sonata će Vam pomoći spavati. Problemiodobrenjesa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje. Trajanje lij č nja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna. Ako i

Nemojte uzimati Sonatu ako imate

2. Što morate znatiukinutoprije nego počnete uzimati Sonatu

ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)

ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate mijasteniu gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)

ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košemLijeku

Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu

Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol. Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.

Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima. Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli

prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije. Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

• Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego Vam je liječnik rekao.

• Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.

• Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša, nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom. obratite se svom liječniku.

• Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije. Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.

Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili

 

upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje. Ako doživite ove

događaje, odmah se javite svom liječniku.

 

 

promet

Nakon primjene bilo kojeg lijeka koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući

 

Sonatu, zabilježene su reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresivnosti,

 

abnormalnog razmišljanja, deluzije, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija,

 

psihoza, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnosti koja se čini neuobičajena i drugih učinaka na

 

ponašanje. Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanoguporijekla ili biti

 

 

 

lijeka

 

 

rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja. Vjerojatnost poj ve ovih reakcija veća je

 

u starijih osoba. Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija. Alergijska reakcija može uključivati

 

 

stavljanje

 

 

 

osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili zika ili mučninu i povraćanje.

 

Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

 

Djeca i adolescenti

 

 

 

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

 

 

Drugi lijekovi i Sonataza

Ovo uključuje lijekove koji se moguodobrenjekupiti bez recepta. Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa S nat m.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez p thodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala. Uzmite obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti

sljedeći dan. Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,

hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli

(narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici),

 

ukinuto

lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za

je

 

liječenje alergija (sedativni antihistaminici). Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može

uzrokovatiLijekuosjećaj omamljenosti sljedeći dan. Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin

(antibiotik).

Sonata s hranom,pićem i alkoholom

Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati. Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode. Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Sonata se ne smije uzimati u navedenim razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka dostupnih za procjenu sigurnosti njene primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost. Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata). Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljajti vozilima niti radite sa strojevima.

Sonata sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

 

 

 

lijeka

u

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Kako uzimati Sonatu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječ ik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 

stavljanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odl ska na spavanje ili nakon što ste već legli u

krevet te imate poteškoća s usnivanjem. Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.

 

Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 godina ili više godina i za one koje imaju blage do

umjerene probleme s jetrom:

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg

 

 

 

 

Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i

postati zamućena.

 

 

 

 

 

 

Ako uzmete više Sonate ego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli. Liječničku pomoć ne

tražite bez pratn .

ukinuto

je

 

Ako uzmeteLijekuprekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dov sti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Sonatu

Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije. Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.

Ako prestanete uzimati Sonatu

Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira. Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku .

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.

Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)

često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika) rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka)

 

promet

Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri

u

 

hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost;

razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini

Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.

neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalijekazacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osj tljivost na buku (hiperakuzija); poremećaj njuha (parosmija); poremećaj govora, uključujući nerazgovjetan govor; utrnulost, npr.

udova (hipoastezija); mučnina; smanjeni tek; povećana osjetl ivost na svjetlo (sunčevo svjetlo, UV svjetlo); opće loše osjećanje (malaksalost).

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim

 

stavljanje

disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb. Alergijska reakcija može obuhvaćati osip,

svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

za

Zabilježene su povišene transaminazeodobrenje(skupi a jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite sv jeg liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnjiukinutoa spojave

Ako primijetite bilo oju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustavaje za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

PrijavljivanjemLijeku nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sonatu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svoga ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sonata sadrži

Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.

Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).

Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat. Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (ružičasta tinta SW-1105): šelak, titanijev dioksid (E171), amonijev hidroksid, željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja

 

u

promet

 

 

Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

lijeka

 

 

ružičastom utisnutom oznakom “10 mg”. Pakirane su u blisterima. Svako pa iranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođ č

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Proizvođač:

Meda AB

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

 

stavljanje

 

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

odobrenje

za51063 Cologne

Švedska

Njemačka

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

ukinuto

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

je

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. ОдринLijeku71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

 

 

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

 

 

odobrenje

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

 

 

 

MEDA PHARMA SAS

 

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

F-75016 Paris

 

ukinuto

 

 

 

 

Tél : +33 156 64 10 70

 

Hrvatska

je

 

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

Lijeku

 

 

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

A-1110 Wien

lijeka

Österreich

 

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

 

stavljanje

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Ph rmaceuticals Sp. z

Al. Jana Pawła II nr 15 zaPL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

u

promet

 

o.o.

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

 

 

Meda Pharma SIA

 

odobrenje

Vienības gatve 109

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

Tel.: +371 67616137

 

 

ukinuto

 

Ova uputa je zadnji put odobrena u

je

 

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su

Lijeku

 

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen

FI-02130 Espoo/ Esbo

Meda AB

lijeka

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

 

 

stavljanje

 

Box 906

 

S-170 09 Solna

 

Tel: +46 8 630 1900

za

 

 

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

4 u

promet

na web stranici Europske agencije za lijekove:

Znanstveni zaključci i razlozi

 

je

ukinuto

Lijeku

 

 

 

Dodatak IV

u

promet

 

 

 

za preporuku izmjene uvjeta odobr nja za stavljanje lijeka u

promet

lijeka

 

 

stavljanje

 

za

 

odobrenje

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Literaturni članci vezani za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste skupine. Nakon stavljanja lijeka na tržište nije bilo značajnih otkrića vezanih za zaleplon, ali prijavljen je mali broj slučajeva, no većinom u kombinaciji s drugim depresorima SŽS-a i u dozama većim od 10 mg.

U informacijama o lijeku za zaleplon upozorenja već postoje. Međutim, temeljem dostupnih informacija

PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.

Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu

 

 

promet

budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijekuuopravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

 

lijeka

 

 

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za sta anje lijeka u promet

 

stavljanje

 

Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP sma ra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

 

 

 

odobrenje

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanjezalijeka u promet.

 

je

ukinuto

 

Lijeku

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept