Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spedra (avanafil) – Uputa o lijeku - G04BE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSpedra
ATK šifraG04BE10
Tvaravanafil
ProizvođačMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 50 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Spedra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

3.Kako uzimati lijek Spedra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Spedra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyronijeva bolest ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova. Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat.

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Zasad nema dostupnih podataka o razvoju sperme u zdravih odraslih muškaraca i u odraslih muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3.Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan. Kažite liječniku ako mislite da je Spedra za Vas prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti promjenu doze ovog lijeka. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’), preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza EXP ili Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „50“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister pakiranjima koja sadrže 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

ili

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +46 8355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 100 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Spedra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

3.Kako uzimati lijek Spedra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Spedra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroniejeva bolest ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova. Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Zasad nema dostupnih podataka o razvoju sperme u zdravih odraslih muškaraca i u odraslih muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3. Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan. Kažite liječniku ako mislite da je Spedra za Vas prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti promjenu doze ovog lijeka. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’), preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza EXP ili Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 100 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „100“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister pakovanjima koja sadrže 2, 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

ili

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +46 8355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 200 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Spedra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

3.Kako uzimati lijek Spedra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Spedra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroniejeva bolest ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova. Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat.

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Zasad nema dostupnih podataka o razvoju sperme u zdravih odraslih muškaraca i u odraslih muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3. Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan. Kažite liječniku ako mislite da je Spedra za Vas prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti promjenu doze ovog lijeka. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’), preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza EXP ili Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „200“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister pakovanjima koja sadrže 2, 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

ili

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +46 8355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept