Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spinraza (nusinersen sodium) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSpinraza
ATK šifraN07
Tvarnusinersen sodium
ProizvođačBiogen Idec Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama

RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Podnošenje

promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene

rezultata

nusinersena u simptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom, nositelj

ispitivanja:

odobrenja mora provesti otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 (SHINE, CS11) i

kolovoz 2023.

podnijeti rezultate tog ispitivanja.

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Podnošenje

promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene

rezultata

nusinersena u predsimptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom,

ispitivanja:

nositelj odobrenja treba provesti otvoreno ispitivanje faze 2 (NURTURE (SM201))

travanj 2023.

i podnijeti rezultate tog ispitivanja.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept