Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSprycel
ATK šifraL01XE06
Tvardasatinib
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sprycel. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sprycel.

Što je lijek Sprycel?

Sprycel je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasatinib. Dostupan je kao tablete (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg).

Za što se Sprycel koristi?

Sprycel je antikancerogeni lijek. Koristi se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije

(karcinomom bijelih krvnih stanica):

kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi u novodijagnosticiranih bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). CML je leukemija u slučaju koje granulociti (tip bijelih krvnih stanica) počne nekontrolirano rasti. Ph+ znači da su se određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom koji stvara enzim Bcr-Abl kinazu koji rezultira razvojem leukemije.

CML u "kroničnoj", "ubrzanoj" i "blastičnoj" fazi. Sprycel se koristi kada bolesnici ne mogu podnositi ili kada njihova bolest ne odgovara na druge terapije, uključujući imatinibom (drugi antikencerogeni lijek);

akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom, tipom raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju ili u "limfocitne elastičnom" KML-u. Sprycel se koristi u bolesnika koji ne podnose ili njihova bolest ne odgovara na druge terapije.

Budući da je broj bolesnika sa KML-om i ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Sprycel označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. prosinca 2005.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sprycel koristi?

Terapiju lijekom Sprycel mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnozi i liječenju leukemije.

Sprycel se uzima jednom na dan, kontinuirano ujutro ili uvečer. Za kroničnu fazu KML-a, početna doza iznosi 100 mg. Za naprednu (ubrzanu ili blastičnu) fazu KML-a i za Ph+ ALL iznosi 140 mg. Doza se može povećati ili smanjiti na temelju odgovora bolesnika na lijek. Terapija se nastavlja do pogoršanja bolesti ili dok bolesnik više ne može podnositi lijek. Tijekom terapije treba nadzirati bolesnike kako bi se provjerile razine trombocita u krvi (komponenti koje pomažu pri grušanju krvi) i neutrofila (bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije). Liječnici mogu preporučiti manju dozu ili prekid terapije ako se ove vrijednosti promjene ili ako bolesnici imaju određene nuspojave. Sprycel tablete treba progutati cijele. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Sprycel?

Djelatna tvar lijeka Sprycel, dasatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori protein kinaze". Ovi spojevi djeluju tako što inhibiraju tipove enzima poznate pod nazivom protein kinaze. Dasatinib djeluje uglavnom inhibirajući BcrAbl protein kinazu. Stanice leukemije proizvode ovaj enzim i uzrokuju njihovu nekontroliranu diobu. Inhibirajući Bcr-Abl kinazu kao i druge kinaze, Sprycel pomaže u kontroliranju širenja leukemije.

Kako se Sprycel ispitivao?

Pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel, koji je uziman dva puta dnevno, obuhvatilo je 515 bolesnika, koji su svi prethodno primili terapiju imatinibom, a nisu imali odgovor ili su razvili rezistenciju na lijek. Niti jedno od ovih ispitivanja nije obuhvatilo izravnu usporedbu lijeka Sprycel s bilo kojim drugim lijekom.

Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je provedeno u bolesnika s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno u mijeloično elastičnom KML-u (80 bolesnika) te jedno u Ph+ ALL i limfoidno elastičnom KML-u (81 bolesnik).

Dva daljnja ispitivanja usporedila su djelovanje lijeka Sprycel koji je uzet jednom ili dva puta na dan. Jednom je ispitivanje obuhvatilo 670 bolesnika sa KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika sa KML-om u uznapredovaloj fazi ili PH+ ALL.

Dva su ispitivanja ocijenila odgovore bolesnika mjereći razine bijelih stanica i trombocita u krvi kako bi se utvrdilo vraćaju li se na normalne vrijednosti te mjereći broj bijelih krvnih stanica koje sadrže

Philadelphia kromosom, kako bi se utvrdilo smanjuju li se.

Daljnje ispitivanje obuhvatilo je 519 bolesnika i usporedilo je Sprycel s imatinibom u liječenju novodijagnosticiranih Ph+ bolesnika sa KML-om u kroničnoj fazi koji nisu prethodno primili terapiju. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne stanice više nisu sadržavale Philadelphia kromosom unutar godine dana terapije.

Koje su koristi lijeka Sprycel utvrđene u ispitivanjima?

U većem glavnom ispitivanju provedenom na bolesnicima sa KML-om u kroničnoj fazi, 90% bolesnika odgovorilo je na terapiju, pri čemu su razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene na prethodno definirane, normalne vrijednosti. U bolesnika sa KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloično blastična i limfoidno blastična) te u ALL, potpuni odgovor pokazala je četvrtina i trećina bolesnika. Nadalje, između jedne i dvije trećine bolesnika u pet glavnih ispitivanja utvrđeno je smanjenje u broju bijelih j+krvnih stanica koje su sadržavale Philadelphia kromosom. U dodatnim ispitivanjima, Sprycel

uziman jednom i dva puta na dan imao je sličnu stopu djelotvornosti, no doza uzeta jednom dnevno imala je manje nuspojava.

U ispitivanju provedenom na novodijagnosticiranim Ph+ bolesnicima sa KML-om u kroničnoj fazi, Sprycel je bio djelotvorniji od imatiniba: unutar godine dana 77% bolesnika koji su primali Sprycel u svojoj krvi više nije imalo Philadelphia kromosom u usporedbi sa 66% bolesnika koji su primali imatinib.

Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?

Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), koje su uočene u ispitivanjima, su infekcija, supresija koštane srži (smanjivanje broja krvnih stanica), glavobolja, hemoragija (krvarenje), pleuralna efuzija (tekućina oko pluća), dispneja (otežano disanje), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti9, abdominalna bol (bol u želucu), osip na koži, mišičnokoštana bol, iscrpljenost (umor), oticanje u ekstremitetima i licu, pireksija (vrućica), neutropenija (niske razine neutrofila), trombocitopenija (niski broj trombocita) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Sprycel potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sprycel odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sprycel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sprycel?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sprycel. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sprycel nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Sprycel:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sprycel na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2006.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Sprycel dostupan je na internetskim stranicama Agencije pod ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease:

CML;

ALL.

Cjeloviti EPAR EPAR za Sprycel nalaze se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sprycel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept