Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStayveer
ATK šifraC02KX01
Tvarbosentan monohydrate
ProizvođačMarklas Nederlands BV   

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Kontrolirani sustav distribucije:

Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti o kontroliranom sustavu distribucije sa nacionalnim nadležnim tijelom i taj program mora implementirati nacionalno kako bi se osiguralo da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni djelatnici, koji namjeravaju propisati i/ili izdati STAYVEER dobiju komplet za propisivača sa sljedećim sadržajem:

Informacije o lijeku STAYVEER

Knjižica s informacijama za bolesnika/kartica s upozorenjima za bolesnika

Informacije o lijeku STAYVEER trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

STAYVEER je teratogen u životinja

o Primjena u trudnica je kontraindicirana

o Potreba za djelotvornom kontracepcijom

o Postoji interakcija s hormonskim kontraceptivima

oZa žene reproduktivne dobi preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću.

STAYVEER je hepatoksičan

oSTAYVEER se ne smije koristiti kod Child Pugh stadija B ili C, tj. kod umjerenog do

teškog oštećenja funkcije jetre.

oPotrebno je izvršiti pretrage funkcije jetre:

Prije početka liječenja

U mjesečnim intervalima tijekom cijelog liječenja

Dva tjedna nakon svakog povećavanja doze.

oPotreba za pažljivim praćenjem funkcije jetre i prilagođavanjem doze ako vrijednosti porastu više od 3 iznad gornje granice normale (GGN):

> 3 i ≤ 5 GGN: Potvrditi vrijednosti i ukoliko je potvrđeno, smanjiti dnevnu dozu ili obustaviti liječenje i pratiti funkciju jetre barem svaka 2 tjedna.

> 5 i ≤ 8 GGN: Potvrditi vrijednosti i ukoliko je potvrđeno, obustaviti liječenje i pratiti funkciju jetre barem svaka 2 tjedna.

Ako se u navedenim okolnostima razina vrati na vrijednosti prije liječenja, onda treba razmotriti nastavak ili ponovno uvođenje lijeka STAYVEER.

> 8 GGN ili bilo koja druga vrijednost iznad ove, uz kliničke simptome ozljede jetre: Liječenje se mora ukinuti i STAYVEER se ne smije ponovo uvesti.

Liječenje STAYVEEROM povezano je s padom hemoglobina.

oPotreba za praćenjem krvi

Prije početka liječenja

Mjesečno tijekom prva 4 mjeseca

Nakon toga svaka tri mjeseca.

Liječenje STAYVEEROM može biti povezano sa smanjenjem broja spermija.

Istodobna primjena STAYVEERA s ciklosporinom je kontraindicirana.

Baza podataka o sigurnosti STAYVEERA u indikaciji smanjenja broja novih ulceracija prstiju kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracije prstiju je ograničena, a liječnici se potiču na uključivanje bolesnika u program praćenja/registar, radi daljnjeg stjecanja znanja o lijeku. Program praćenja/registar treba potaknuti liječnike na prijavu nuspojava.

Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće informacije:

STAYVEER je teratogen u životinja

Trudnice ne smiju uzimati STAYVEER

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju

Hormonski kontraceptivi sami nisu djelotvorni

Potreba redovitih testova na trudnoću

STAYVEER uzrokuje pad hemoglobina i potrebno je vršiti redovite krvne pretrage

STAYVEER je hepatoksičan i potrebno je redovno praćenje funkcije jetre

Kartica s upozorenjima za bolesnika:

Kartica s upozorenjima za bolesnika ima posebnu svrhu podizanja svijesti bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.

Kartica s upozorenjima za bolesnika ima posebnu svrhu informiranja bolesnica o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.

Registar ishoda ulceracija na prstima (DUO registar, od engl. Digital Ulcer Outcome Registry)

Nositelj odobrenja uspostavit će program praćenja/registar za prikupljanje podataka o demografiji, sigurnosti i ishodu bolesnika kojima je propisan STAYVEER radi smanjenja broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i prisutnom ulceracijskom bolešću prstiju. Prikupljanje podataka bit će dogovoreno sa CHMP-om. Pojedinosti o radu programa praćenja/registra bit će dogovorene sa nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

 

 

 

 

Opis

 

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

Godišnje

za stavljanje lijeka u promet (PASS):

podnošenje uz

Registar ishoda ulceracija na prstima (DUO registar, od engl. Digital Ulcer

PSUR

Outcome Registry): multicentrični, prospektivni, opservacijski, neintervencijski

 

program s ciljem dokumentiranja sukladnosti sa zahtjevima navedenim u sažetku

 

opisa svojstava lijeka za jetrenu funkciju i provođenje testova na trudnoću

 

 

 

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

Trogodišnje

za stavljanje lijeka u promet (PASS):

podnošenje

Ispitivanje AC-052-516: obilježja bolesti i ishodi plućne arterijske hipertenzije u

 

djece i adolescenata u stvarnom kliničkom okruženju s ciljem daljnjeg prikupljanja

 

podataka o dugoročnoj sigurnosti i ishodima u pedijatrijskih pacijenata s PAH-om

 

(sistematski pregled prospektivnih opservacijskih registara).

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept