Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Uputa o lijeku - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStayveer
ATK šifraC02KX01
Tvarbosentan monohydrate
ProizvođačMarklas Nederlands BV   

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je STAYVEER i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

3.Kako uzimati STAYVEER

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati STAYVEER

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je STAYVEER i za što se koristi

Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

STAYVEER se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj” uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen STAYVEER može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Nemojte uzimati STAYVEER:

ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi lijekovi i STAYVEER”.

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju STAYVEER utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER tableta). Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum idućeg pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju STAYVEER mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati STAYVEER”.

Drugi lijekovi i STAYVEER

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja STAYVEERA. U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja STAYVEERA nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA. Budući da STAYVEER smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili

Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.Kako uzimati STAYVEER

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

STAYVEER s hranom i pićem

STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati STAYVEER

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati STAYVEER

Nagli prestanak liječenja STAYVEEROM može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Pojava crvenila

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti nalaza jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

Anafilaksija (opća alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje funkcije jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati STAYVEER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što STAYVEER sadrži

-STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata. Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

-Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja

STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom “62,5” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta. Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden Nizozemska

Proizvođač:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46 8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marklas Nederland BV

Tel: +49 761 45 64 0

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 619365

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je STAYVEER i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

3.Kako uzimati STAYVEER

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati STAYVEER

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je STAYVEER i za što se koristi

Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

STAYVEER se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj” uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen STAYVEER može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Nemojte uzimati STAYVEER:

ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi lijekovi i STAYVEER”.

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju STAYVEER utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER tableta). Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju STAYVEER mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati STAYVEER”.

Drugi lijekovi i STAYVEER

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja STAYVEERA. U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja STAYVEERA nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA. Budući da STAYVEER smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili

Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3. Kako uzimati STAYVEER

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

STAYVEER s hranom i pićem

STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati STAYVEER

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati STAYVEER

Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testovajetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati STAYVEER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što STAYVEER sadrži

-STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata. Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

-Druge sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja

STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom “125” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta. Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obloženih tableta).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden Nizozemska

Proizvođač:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46 8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marklas Nederland BV

Tel: +49 761 45 64 0

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +33 1 58 62 32 32

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +34 93 366 43 99

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 619365

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept