Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStelara
ATK šifraL04AC05
Tvarustekinumab
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Patheon Biologics LLC

4766 LaGuardia Drive

St. Louis, MO 63134

SAD

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika:

Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja Stelare u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Stelaru dobiju edukacijske materijale koji će sadržavati sljedeće:

edukacijski materijal za zdravstvene radnike

komplet informacija za bolesnike.

Ključne poruke i sastavnice edukacijskog materijala za zdravstvene radnike su:

sažetak opisa svojstava lijeka;

lokalne smjernice za otkrivanje tuberkuloze;

rizik od ozbiljnih infekcija, uključujući salmonelu, tuberkulozu i druge mikobakterijske infekcije;

rizik od reakcija preosjetljivosti, uključujući alergiju na lateks prisutan u zaštitnoj kapici igle napunjene štrcaljke;

rizik od malignih bolesti.

Ključne poruke edukacijskog materijala za bolesnika su:

uputa o lijeku;

rizik od ponovne aktivacije latentne tuberkuloze i informacije o pregledima za otkrivanje tuberkuloze prema lokalnim smjernicama;

rizik od ozbiljnih infekcija, uključujući salmonelu, tuberkulozu i druge mikobakterijske infekcije;

rizik od reakcija preosjetljivosti, uključujući alergiju na lateks prisutan u zaštitnoj kapici igle napunjene štrcaljke;

mogući rizik od malignih bolesti;

odgovarajuće tehnike za samoprimjenu Stelare, uključujući upotrebu napunjenih štrcaljki.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept