Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Uputa o lijeku - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStelara
ATK šifraL04AC05
Tvarustekinumab
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Stelara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

3.Kako će Vam Stelara biti primijenjena

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Stelaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njh ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze,

možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako će Vam Stelara biti primijenjena

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti.

Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

 

 

 

Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem Vaše tjelesne težine.

 

 

 

 

 

 

 

Vaša tjelesna težina

Doza

 

 

≤ 55 kg

260 mg

 

 

 

> 55 kg do ≤ 85 kg

390 mg

 

 

 

> 85 kg

520 mg

 

 

Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu

 

(supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

o poteškoće s disanjem ili gutanjem

o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Stelaru

Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml otopine.

Pomoćne tvari su: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinmonohidroklorid monohidrat, L-metionin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml. Jedna bočica sadrži

130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje:

STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.

1.Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1). Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.

2.Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).

3.Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml. Lagano promiješajte.

4.Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.

5.Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata. Jednom kada je razrijeđena, infuzijska otopina može se čuvati do najviše četiri sata prije infuzije.

6.Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).

7.Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Čuvanje

Ukoliko je potrebno, infuzijska otopina se može čuvati do najviše četiri sata pri sobnoj temperaturi. Nemojte zamrzavati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 45 mg otopina za injekciju ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Stelara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

3.Kako primjenjivati Stelaru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Stelaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njh ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana. Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Ukoliko je Vaša tjesena težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjesena težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjesena težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).

Za upute o ome kako ćete primjeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

o poteškoće s disanjem ili gutanjem

o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje, svrbež, crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinmonohidroklorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju. Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml. Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti bočice Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.

1. Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:

Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka. Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.

Provjerite bočicu (bočice) kako biste bili sigurni

da je količina bočica i jačina lijeka ispravna

o Ako je Vaša doza 45 mg ili manja, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 45 mg.

o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije bočice Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije. Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom. Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da bočica nije oštećena, a zaštitni poklopac nije slomljen

da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice

da otopina nije smrznuta.

Djeca čija je tjelesna težina manja od 60 kilograma, trebaju dozu manju od 45 mg. Budite sigurni da znate odgovarajuću količinu (volumen) koju treba izvaditi iz bočice i tip štrcaljke potreban za doziranje. Ukoliko ne znate potrebnu količinu ili tip štrcaljke, obratite se zdravstvenom radniku za daljnje upute.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).

Slika 1

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Pripremite dozu:

Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).

Slika 3

Nemojte ukloniti čep.

Očistite čep antiseptičkom maramicom.

Stavite bočicu na ravnu površinu.

Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne neku površinu.

Gurnite iglu kroz gumeni čep.

Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.

Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.

Važno je da je igla uvijek u tekućini. Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki (pogledajte Sliku 4).

Slika 4

Izvucite iglu iz bočice.

Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.

Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).

Slika 5

Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).

Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.

4. Primijenite dozu:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Kožu nemojte jako stisnuti.Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.

Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana. Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.

Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete. Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima

Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Stelara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

3.Kako primjenjivati Stelaru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Stelaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njh ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana. Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjesena težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjesena težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjesena težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).

Za upute o ome kako ćete primjeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

o poteškoće s disanjem ili gutanjem

o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinmonohidroklorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju. Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml. Jedna bočica sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti bočice Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.

1. Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:

Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka. Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.

Provjerite bočicu (bočice) kako biste bili sigurni

da je količina bočica i jačina lijeka ispravna

o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 90 mg.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da bočica nije oštećena, a zaštitni poklopac nije slomljen

da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice

da otopina nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).

Slika 1

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Pripremite dozu:

Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).

Slika 3

Nemojte ukloniti čep.

Očistite čep antiseptičkom maramicom.

Stavite bočicu na ravnu površinu.

Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne neku površinu.

Gurnite iglu kroz gumeni čep.

Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.

Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.

Važno je da je igla uvijek u tekućini. Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki (pogledajte Sliku 4).

Slika 4

Izvucite iglu iz bočice.

Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.

Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).

Slika 5

Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).

Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.

4. Primijenite dozu:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Kožu nemojte jako stisnuti.Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.

Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana. Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.

Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete. Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima

Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Stelara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

3.Kako primjenjivati Stelaru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Stelaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njh ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare – spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks. Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje znakova alergijske reakcije.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana. Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjesena težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjesena težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjesena težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).

Za upute o ome kako ćete primjeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

o poteškoće s disanjem ili gutanjem

o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinmonohidroklorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju. Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.

Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1. Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:

Priprema za primjenu napunjene štrcaljke

Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan kutije oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije. Nemojte uklanjati zaštitnu kapicu s igle na štrcaljki dok čekate da temperatura štrcaljke dosegne sobnu temperaturu.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje

Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle

Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni

da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna

o Ako je Vaša doza 45 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 45 mg.

o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije. Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (npr. jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da napunjena štrcaljka nije oštećena

da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2.

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):

Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka

Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom

Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju. Dok to radite, nemojte dirati klip štrcaljke

Slika 3

Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle. To je normalno i ne treba se uklanjati

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle. Ako se to dogodi, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika

Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.

4. Primijenite dozu:

Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Nemojte jako stisnuti

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).

Slika 4

Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).

Slika 5

Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).

Slika 6

Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:

Slika 7

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8). Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima

Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Slika 8

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Stelara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

3.Kako primjenjivati Stelaru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Stelaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njh ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare – spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks. Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje znakova alergijske reakcije.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana. Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjesena težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjesena težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjesena težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).

Za upute o ome kako ćete primjeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

o poteškoće s disanjem ili gutanjem

o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinmonohidroklorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju. Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.

Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1. Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:

Priprema za primjenu napunjene štrcaljke

Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan kutije oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije. Nemojte uklanjati zaštitnu kapicu s igle na štrcaljki dok čekate da temperatura štrcaljke dosegne sobnu temperaturu.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje

Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle

Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni

da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna

o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 90 mg.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da napunjena štrcaljka nije oštećena

da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2.

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):

Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka

Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom

Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju. Dok to radite, nemojte dirati klip štrcaljke

Slika 3

Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle. To je normalno i ne treba se uklanjati

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle. Ako se to dogodi, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika

Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.

4. Primijenite dozu:

Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Nemojte jako stisnuti

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).

Slika 4

Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).

Slika 5

Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).

Slika 6

Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:

Slika 7

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8). Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima

Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Slika 8

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept