Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStrensiq
ATK šifraA16AB
Tvarasfotase alfa
ProizvođačAlexion Europe SAS

Strensiq

asfotaza alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strensiq. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Strensiq.

Praktične informacije o korištenju lijeka Strensiq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Strensiq i za što se koristi?

Strensiq je lijek koji se koristi dugoročno za terapiju bolesnika s hipfosfatazijom koja započinje u djetinjstvu. Hipofosfatazija je rijetka nasljedna bolest kostiju koja može rezultirati ranim gubitkom zuba, deformiranim kostima, čestim frakturama kostiju i otežanim disanjem.

Lijek sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa. Budući da je broj bolesnika s hipfosfatazijom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Strensiq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 3. prosinca 2008.

Kako se Strensiq koristi?

Strensiq se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju metaboličkim ili koštanim poremećajima.

Lijek je dostupan kao otopina za injekciju u bočicama različitih jačina i volumena. Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg). Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini pojedinca, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Strensiq?

Hipofosfataziju uzrokuju nedostaci u genu odgovornom za proizvodnju "nespecifičnih alkalinskih fosfata za tkivo" (ALP-a), enzima koji igra ključnu ulogu u stvaranju i održavanju zdravih kostiju i upravljanju koncentracijama kalcija i fosfata u tijelu. Bolesnici sa hipofosfatazijom nemaju dovoljno normalno funkcionirajućeg ALP-a, što rezultira slabim kostima. Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, je modificirana kopija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.

Koje su koristi lijeka Strensiq utvrđene u ispitivanjima?

Strensiq se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13 djece u dobi od šest do 12 godina. Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.

Glavna mjera indikacije učinkovitosti lijeka bilo je poboljšanje u rendgenskom pojavljivanju zglobova ruke i koljena prije i nakon terapije lijekom Strensiq. Rendgenske snimke djece koja su primala

Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16 djece koja nisu primila lijek Strensiq ("povijesne kontrole"). Ispitivanje je također istražilo druge mjere djelotvornosti poput rasta u visinu. Ovo ispitivanje je dokazalo da su djeca koja su primala lijek Strensiq imala poboljšanje u strukturi zglobova kako je dokazano rendgenskim snimkama, a većina je narasla i u visinu. U povijesnim kontrolama, većina djece nije iskusila slična poboljšanja u svojim zglobovima ili narasla u visinu tijekom usporedivog razdoblja.

Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja. Pojedina su ispitivanja također istražila dozu od 1 mg/kg lijeka Strensiq koji se davao šest puta na tjedan.

Koji su rizici povezani s lijekom Strensiq?

Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije u mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom

Strensiq potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Strensiq odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Odbor je zaključio da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije. Iako je glavno ispitivanje bilo malo i nije izravno usporedilo djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, CHMP je zaključio da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni. Uzimajući u obzir da je hipofosfazija iznimno rijetka bolest, izgledno je da će podaci u ovoj populaciji ostati ograničeni. Vezano uz sigurnost, reakcije u mjestu injekcije i druge nuspojave su smatrane upravljivima s obzirom na izdane preporuke.

Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Strensiq zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Strensiq?

Budući da je lijek Strensiq odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Strensiq stavlja u promet uspostavit će registar bolesnika s hipofosfatazijom kako bi prikupila informacije o bolesti i o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti lijeka Strensiq.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strensiq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strensiq. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Strensiq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka će dostaviti bolesnicima i pružateljima skrbi edukacijske materijale kako bi se osiguralo da se Strensiq koristi ispravno i smanji rizik za medicinske pogreške. Ovaj materijal će uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za injekciju za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovim stanjem.

Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi istražila način na koji odrasle osobe odgovaraju na dozu lijeka Strensiq koja se daje djeci. Također će nastaviti aktualna ispitivanja kako bi dalje analizirala koristi lijeka Strensiq u djece u dobi od 13 do 18 godina.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Strensiq

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Strensiq nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Strensiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strensiq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept