Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStribild
ATK šifra05AR09
Tvarelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačGilead Sciences International Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7, Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena Stribild prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:

I.Sažetak opisa svojstava lijeka

II.Edukativna brošura o utjecaju Stribilda na bubrege, uključujući i pomičnu mjerku za klirens kreatinina.

Nositelj odobrenja mora se složiti sa sadržajem i formatom medicinskog edukacijskog paketa s nacionalnim kompetentnim tijelima u svakoj državi članici prije distribucije materijala na njihovom teritoriju.

Edukativna brošura o utjecaju Stribilda na bubrege mora sadržavati sljedeće ključne sigurnosne poruke:

1.Da u pacijenata zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Stribild.

2.Da se pacijenti koji su prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilfumaratom zbog bubrežne toksičnosti ne smiju liječiti Stribildom.

3.Da se mora izračunati klirens kreatinina te utvrditi glukozu i proteine u urinu u svih pacijenata prije početka terapije Stribildom.

4.Da se primjena Stribilda ne smije započeti u pacijenata s klirensom kreatinina ispod 70 ml/min.

5.Da se ne preporučuje liječenje Stribildom započinjati u pacijenata s klirensom kreatinina

<90 ml/min, osim ako se nakon pregleda dostupnih mogućnosti liječenja ne smatra da je Stribild preferirano liječenje za pojedinog pacijenta.

6.Važnost redovitog nadziranja klirensa kreatinina, fosfata u serumu i glukoze i proteina u urinu tijekom terapije Stribildom.

7.Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.

8.Da kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati umjereni porast serumskog kreatinina i umjerena sniženja klirensa kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.

9.Da pacijente koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l

(0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.

10.Da ako je fosfat u serumu < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ili se klirens kreatinina smanji tijekom terapije na < 70 ml/min, onda se bubrežnu funkciju mora ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.

11.Da se preporučuje prekinuti liječenje Stribildom u pacijenata s padom klirensa kreatinina na

<70 ml/min tijekom liječenja osim ako se ne smatra da potencijalna korist ove kombinacije retrovirusnih lijekova za pojedine pacijente nadmašuje moguće rizike od nastavka liječenja.

12.Da ako se potvrdi da je klirens kreatinina < 50 ml/min ili se fosfat u serumu smanji na

<0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), primjenu Stribilda se mora prekinuti.

13.Da se primjenu Stribilda mora izbjegavati kod istodobne ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Stribild primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju se mora pažljivo nadzirati prema preporučenom rasporedu.

14.Upute o uporabi pomične mjerke za klirens kreatinina.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept