Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strimvelis (autologous CD34 enriched cell fraction...) – Uputa o lijeku - L03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaStrimvelis
ATK šifraL03
Tvarautologous CD34 enriched cell fraction that contains CD34 cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34 ) cells
ProizvođačGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika

Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju

stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

-Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.

-Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Strimvelis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis

3.Kako se Strimvelis primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Strimvelis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Strimvelis i za što se koristi

Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.

Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl. Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency). Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija. Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.

Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.

Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži. Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.

Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski). Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3. Kako se Strimvelis primjenjuje.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Strimvelis

Strimvelis nije prikladan za neke osobe

Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis:

-ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija

-ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)

-ako ste se već liječili genskom terapijom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.

Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica. Nikada se ne smije dati nekome drugome.

Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju. U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava. To nije primijećeno ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Strimvelis. Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili Vašeg djeteta).

Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva. Razlog tome jest činjenica da je Strimvelis lijek za gensku terapiju.

Kada se liječenje lijekom Strimvelis ne može dovršiti

U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis. Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi se to moglo dogoditi, primjerice:

ako je došlo do problema u trenutku uzimanja stanica za proizvodnju lijeka

ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka

ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje

ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi

U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio 3. Kako se Strimvelis primjenjuje).

Možda će biti potrebno drugo liječenje

Prije primjene, Strimvelis prolazi kroz niz testova. Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka. Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek. Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon toga.

Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite. Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.

Strimvelis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru. O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako se Strimvelis primjenjuje

Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski). Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od

ADA-SCID-a i primjenom ove vrste lijekova.

Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.

Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).

Uzimaju se dva uzorka

Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:

rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka. Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom

Strimvelis ne može dovršiti' u dijelu 2.).

uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka. On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.

Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis

Kada

Što se radi

Zašto

 

 

 

Najmanje 3 tjedna prije

uzima se rezervni uzorak

koji se čuva kao rezerva (vidjeti

liječenja

matičnih stanica

u prethodnom odlomku)

 

 

 

Približno 4 do 5 dana prije

uzima se uzorak matičnih

za proizvodnju lijeka Strimvelis

liječenja

stanica za liječenje

(vidjeti u prethodnom odlomku)

 

 

 

3 dana prije i 2 dana prije

primjenjuje se lijek koji se zove

kako bi se koštana srž

liječenja

busulfan četiri puta na dan

pripremila za Strimvelis

 

tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)

 

 

 

 

Približno 15 do 30 minuta

može se primijeniti

kako bi se smanjila vjerojatnost

prije liječenja

antihistaminik

nastupa reakcije na infuziju

 

 

 

Strimvelis se primjenjuje...

ukapavanjem u venu.

 

 

To će potrajati približno 20 minuta.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

curenje iz nosa ili začepljen nos (alergijski rinitis)

piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)

upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem)

povišena tjelesna temperatura (pireksija)

nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)

visok krvni tlak (hipertenzija)*

smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*

povišene vrijednosti jetrenih enzima*

pozitivni nalazi krvnih pretraga na antinuklearna protutijela

Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba. Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.

crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)

upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)

slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)

upala jetre (autoimuni hepatitis)

smanjen broj krvnih stanica (autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija)

pozitivni nalazi krvnih pretraga na antineutrofilna citoplazmatska protutijela i protutijela na glatke mišiće

Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Strimvelis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (datuma i vremena) (EXP) navedenog na naljepnici spremnika i naljepnici infuzijske vrećice.

Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Strimvelis sadrži

-Djelatna tvar je stanična frakcija obogaćena autolognim (uzetim od samog bolesnika) CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e. Koncentracija iznosi 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.

-Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij“).

Kako Strimvelis izgleda i sadržaj pakiranja

Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica. Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irska

Proizvođač

MolMed SpA 58 Via Olgettina 20132

Milano

ITALIJA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 397000

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Strimvelis se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se primijeniti infuzija. Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik. Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.

Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu. Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili vanjskom spremniku.

Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.

Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.

Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice. Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost.

Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense. Stoga zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.

Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima o biosigurnosti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept