Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suboxone (buprenorphine / naloxone) – Uputa o lijeku - N07BC51

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSuboxone
ATK šifraN07BC51
Tvarbuprenorphine / naloxone
ProizvođačIndivior UK Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korsnika

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatake.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

 

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Suboxone i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

3.Kako uzimati Suboxone

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Suboxone

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Suboxone ako imate :

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno uzmu.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama, temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

-drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

-antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

-sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina.

-

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

-

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

 

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.

 

antiretrovirotici (koriste se za liječenje

HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu

 

povećati učinke ovog lijeka.

 

 

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

 

određenih antibiotika mogu produljiti

učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Suboxone. Ne uzimajte lijek Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od 30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

 

2 2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela

 

blistera kako bi izvadili tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama. Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

 

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

 

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

 

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

 

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja od lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), , omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, navale crvenila, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, , vjetrovi, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, abnormalnosti mokraće, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimica, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), uznemirenost, nevoljno drhtanje, neuobičajeni snovi, prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima, amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije (napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, osjećaj lupanja srca, infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcija mokraćnih puteva, abnormalni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, nalaz proteina u urinu, bolno ili otežano mokrenje, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, gubitak apetitaosjećaj neprijateljstva.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni. Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medidinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Suboxone

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece ili drugih članova kućanstva.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Međutim, Suboxone može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od krađe.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed. Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

-Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 2 mg/0,5 mg sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete promjera 6,5 mm s “N2” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek , jer sadrži Vama važne informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite Vašeg liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Suboxone i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

3.Kako uzimati Suboxone

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Suboxone

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Suboxone ako imate:astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnu, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno upotrijebe.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste možda nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama, temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

-drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

-antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

-sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina.

-

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

-

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

 

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.

 

antiretrovirotici (koji se koriste za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira

 

mogu povećati učinke ovog lijeka.

 

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

 

određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze

(rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Suboxone. Ne uzimajte Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojimliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxonea od 2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od

30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

33 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama. Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxonea nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

 

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

 

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

 

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

 

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), umor, omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz osjećaj užarenosti, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, gubitak apetita, nadutost, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, neuobičajena mokraća, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimice, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), psihomotorni nemir, drhtanje, neuobičajeni snovi, prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima, amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije (napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, lupanje srca, infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcije mokraćnih puteva, neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, osjećaj neprijateljstva.

Nije poznato (učestalost se ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni. Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: Agencija za lijekove i medidinske proizvode

(HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Suboxone

Držite izvan pogleda i dosega djece ili drugih članova kućanstva.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakiranju. Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed. Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

-Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 8 mg/2 mg sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 2 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete promjera 11 mm s “N8” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Velika Britanija

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodit, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite Vašeg liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Suboxone i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

3.Kako uzimati Suboxone

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Suboxone

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Suboxone ako imate:astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnu, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno upotrijebe.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste možda nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama, temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

-drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

-antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

-sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina.

-

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

-

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

 

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.

 

antiretrovirotici (koji se koriste za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira

 

mogu povećati učinke ovog lijeka.

 

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

 

određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima slijekom Suboxone. Ne uzimajte lijek Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od 30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama. Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

 

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

 

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

 

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

 

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), umor, omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz osjećaj užarenosti, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, gubitak apetita, nadutost, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, neuobičajena mokraća, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimice, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), psihomotorni nemir, drhtanje, neuobičajeni snovi, prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima, amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije (napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, lupanje srca, infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcije mokraćnih puteva, neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, osjećaj neprijateljstva.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: Agencija za lijekove i medidinske proizvode

(HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Suboxone

Držite izvan pogleda i dosega djece ili drugih članova kućanstva.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakiranju. Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Međutim, Suboxone može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od krađe.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed. Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

-Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 16 mg/4 mg sadrži 16 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 4 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 10,5 mm s “N16” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Velika Britanija

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept