Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sustiva (efavirenz) - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSustiva
ATK šifraJ05AG03
Tvarefavirenz
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sustiva

efavirenz

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Sustiva. Objašnjava kako je

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sustiva.

Što je Sustiva?

Sustiva je lijek koji sadrži djelatnu tvar efavirenz. Dostupan je u obliku kapsula (50, 100 i 600 mg).

Za što se Sustiva koristi?

Sustiva se koristi se zajedno s drugim antiviroticima za liječenje odraslih i djece u dobi od tri mjeseca i starijih koji imaju barem 3,5 kg, a zaraženi su virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sustiva koristi?

Liječenje lijekom Sustiva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Sustiva se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiviroticima. Preporuča se da se Sustiva uzme na prazan želudac i bez hrane, po mogućnosti prije odlaska na počinak.

Preporučena doza lijeka Sustiva u odraslih osoba iznosi 600 mg jednom na dan. U bolesnika u dobi od tri mjeseca do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini. Za bolesnike koji ne mogu gutati, sadržaj kapsule može se promiješati s manjom količinom hrane (oko dvije čajne žličice). Doza lijeka Sustiva treba se smanjiti u bolesnika koji uzimaju vorikonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija). Bolesnici koji uzimaju rifampicin (antibiotik) možda će morati uzimati veće doze lijeka Sustiva.

Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Sustiva djeluje?

Djelatna tvar lijeka Sustiva, efavirenz, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).

Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena. Blokiranjem ovog enzima, lijek Sustiva, koji se uzima zajedno s drugim antiviroticima, snižava količinu HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini. Sustiva ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Sustiva ispitivan?

Lijek Sustiva ispitivan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba:

u prvom je ispitivanju lijek Sustiva u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s indinavirom

(drugim antivirusnim lijekovima) uspoređen s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina;

u drugom je ispitivanju lijek Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom i druga dva antivirotika uspoređen s istom kombinacijom bez lijeka Sustiva;

u trećem je ispitivanju uspoređeno dodavanje lijeka Sustiva ili placeba (liječenja bez djelatne tvari) u kombinaciju antivirotika koji su uključivali indinavir i druga dva antivirotika u bolesnika koji su već primali terapiju protiv infekcije HIV-om.

Lijek Sustiva također je ispitan u 182 bolesnika (od kojih je 177-ero djece bilo u dobi od tri mjeseca do 18 godina) u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima.

U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio broj bolesnika s razinama HIV 1 u krvi

(opterećenje virusom) koje nije moguće otkriti nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.

Koje su koristi lijeka Sustiva dokazane u ispitivanjima?

Svim je ispitivanjima utvrđeno da su kombinacije koje su uključivale lijek Sustiva bile barem jednako djelotvorne kao komparatori:

u prvom je ispitivanju utvrđeno da je 67% odraslih osoba liječenih lijekom Sustiva u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom imalo opterećenja virusom manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana u usporedbi s 54% bolesnika koji su liječeni lijekom Sustiva i indinavirom, te 45% bolesnika liječenih indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;

u drugom je ispitivanju lijek Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom bio superioran u odnosu na kombinaciju bez lijeka Sustiva: 70%, odnosno 30% bolesnika imalo je opterećenje virusom manje od 500 kopija/ml nakon 48 tjedana;

u trećem je ispitivanju utvrđeno da je nakon 24 tjedna više bolesnika koji su primali lijek Sustiva imalo opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Sustiva?

Osip je najčešća nuspojava lijeka Sustiva (kod više od 1 na 10 osoba). Sustiva se također povezuje sa simptomima živčanog sustava, poput vrtoglavice, glavobolje, somnolencije (pospanosti), poremećaja ravnoteže i narušene koncentracije te psihijatrijskih poremećaja, uključujući depresiju, anksioznost, insomniju (poteškoće sa spavanjem) i abnormalne snove. Uzimanje lijeka Sustiva s hranom može

dovesti do povećane učestalosti nuspojava. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sustiva potražite u uputi o lijeku.

Sustiva se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom bolešću jetre ili bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove:

astemizol, terfenadin (često se primjenjuju za liječenje alergijskih simptoma - ti se lijekovi mogu izdavati i bez liječničkog recepta);

dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

midazolam, triazolam (koriste se za ublažavanje anksioznosti ili poteškoća spavanja);

pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti);

cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih želučanih problema);

bepridil (koristi se za liječenje angine);

gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije).

Oprez je potreban kada se lijek Sustiva uzima istovremeno s drugim lijekovima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Sustiva odobren?

CHMP je odlučio je da koristi od lijeka Sustiva nadmašuju s njim povezane rizike u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri mjeseca i starije, koji su zaraženi HIV-om. Odbor je napomenuo da lijek Sustiva nije primjereno ispitan u bolesnika s uznapredovalom bolešću (broj stanica CD4 manji od 50 stanica/mm3) ili nakon liječenja inhibitorima proteaze (drugim tipom antivirotika) kod kojih liječenje nije bilo učinkovito. Odbor je također napomenuo da postoji malo informacija o koristima liječenja, uključujući i inhibitorima proteaze, u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom Sustiva, no koji više nije bio učinkovit, iako nema dokaza koji bi ukazivali na neučinkovitost inhibitora proteaze u tih bolesnika. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Sustiva u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sustiva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sustiva. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Sustiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Sustiva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sustiva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. svibnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Sustiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sustiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept