Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sustiva (efavirenz) – Uputa o lijeku - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSustiva
ATK šifraJ05AG03
Tvarefavirenz
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

-astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

-bepridil (za liječenje bolesti srca)

-cisaprid (za liječenje žgaravice)

-ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

-midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

-pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

Approved v 1.0

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

-ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

-ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:

-znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

-bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek SUSTIVA i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

-bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Approved v 1.0

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

-.

-tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

-inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

-maravirok

-kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

- vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

Approved v 1.0

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.

-itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

-posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

-artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

-atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVAmože smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

SUSTIVAs hranom i pićem

Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Approved v 1.0

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. SUSTIVA se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu.

Approved v 1.0

Doza lijeka za djecu i adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

(kg)

Doza (mg)

jačina za primjenu

 

3,5 do < 5

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

jedna kapsula od 100 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

 

 

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

 

 

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanje sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom). Kapsule treba otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od

 

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

 

pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

 

 

 

 

 

 

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

 

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom

 

 

 

okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Approved v 1.0

Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).

 

 

 

 

 

 

Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

 

 

 

 

 

 

Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5

- 8 za svaku kapsulu.

 

Nemojte dodavati više hrane.

Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

 

 

 

 

 

 

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono

 

 

 

pojede svu količinu (ilustracija f).

 

 

 

 

 

 

Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu

za miješanje

 

 

(ilustracija a).

Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Approved v 1.0

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1- 3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

-kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

-neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

-bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

-svrbež

-umor

-osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

-povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

-nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

-zamagljen vid

-osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

-bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

-alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

-žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

-povećanje dojki u muškaraca

-ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

-zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

-tremor (nevoljno drhtanje)

Approved v 1.0

-navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

-osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

-kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

-neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati

-samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i silicijev dioksid.

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

Approved v 1.0

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Approved v 1.0

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“ Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Approved v 1.0

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

-astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

-bepridil (za liječenje bolesti srca)

-cisaprid (za liječenje žgaravice)

-ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

-midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

-pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

Approved v 1.0

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnožavanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-a, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

-ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

-ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogedajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:

-znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

-bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek SUSTIVA i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

-bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Approved v 1.0

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

-tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

-inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

-maravirok

-kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

- vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

Approved v 1.0

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.

-itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

-posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

-artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

-atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (an primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

SUSTIVA s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Approved v 1.0

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. SUSTIVA se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Approved v 1.0

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu i koja ne podnose oralnu otopinu.

Doza lijeka za djecu i adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

(kg)

Doza (mg)

jačina za primjenu

 

3,5 do < 5

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

jedna kapsula od 100 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

13 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

 

 

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

 

 

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom). Kapsule treba otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od

 

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

 

pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

 

 

 

 

 

 

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

 

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

 

 

 

Approved v 1.0

6S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

7Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).

8Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

9Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu. Nemojte dodavati više hrane.

10 Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

11Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono pojede svu količinu (ilustracija f).

12Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje

(ilustracija a).

13Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

14Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

15Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Approved v 1.0

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1- 3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

-kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

-neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

-bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

-svrbež

-umor

-osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

-povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

-nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

-zamagljen vid

-osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

-bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

-alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

-žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

-povećanje dojki u muškaraca

-ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

Approved v 1.0

-zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

-tremor (nevoljno drhtanje)

-navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

-osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

-kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

-neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati

-samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 100 mg djelatne tvari efavirenz

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171) i silicijev dioksid (E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Approved v 1.0

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Approved v 1.0

France

România

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Tel: + 4021 529 29 00

 

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (1 800) 749 749

d.o.o.

 

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Lietuva

 

UAB Merck Sharp & Dohme

 

Tel.: +370 5 278 02 47

 

msd_lietuva@merck.com

 

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Approved v 1.0

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

-astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

-bepridil (za liječenje bolesti srca)

-cisaprid (za liječenje žgaravice)

-ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

-midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

-pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

Approved v 1.0

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-a, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

-ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

-ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:

-znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

-bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek SUSTIVA i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

-bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Approved v 1.0

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

-tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

-inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

-maravirok

-kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

- vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

Approved v 1.0

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.

-itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

-posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

-artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

-atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

Sustiva s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Approved v 1.0

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. SUSTIVA se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu i koja ne podnose oralnu otopinu.

Approved v 1.0

Doza lijeka za djecu i adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

(kg)

Doza (mg)

jačina za primjenu

 

3,5 do < 5

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

jedna kapsula od 100 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

 

 

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

 

 

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

 

 

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr jogurtom). Kapsule treba otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od

 

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

 

pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

 

 

 

 

 

 

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

 

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom

 

 

 

okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Approved v 1.0

Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).

 

 

 

 

 

 

Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

 

 

 

 

 

 

Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5

- 8 za svaku kapsulu.

 

Nemojte dodavati više hrane.

Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

 

 

 

 

 

 

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono

 

 

 

pojede svu količinu (ilustracija f).

 

 

 

 

 

 

Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu

za miješanje

 

 

(ilustracija a).

Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Approved v 1.0

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1- 3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

-kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

-neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

-bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

-svrbež

-umor

-osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

-povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

-nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

-zamagljen vid

-osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

-bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

-alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

-žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

-povećanje dojki u muškaraca

-ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

-zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

-tremor (nevoljno drhtanje)

Approved v 1.0

-navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

-osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

-kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

-neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati

-samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru iza

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 200 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172) i silicijev dioksid (E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Approved v 1.0

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Approved v 1.0

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“ Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Approved v 1.0

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

-astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

-bepridil (za liječenje bolesti srca)

-cisaprid (za liječenje žgaravice)

-ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

-midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

-pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

Approved v 1.0

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti

HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

-ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

-ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:

-znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

-bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek SUSTIVA i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

-bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Approved v 1.0

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

-tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

-inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

-maravirok

-kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

- vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

Approved v 1.0

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.

-itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

-posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

-artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

-atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

SUSTIVA s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Approved v 1.0

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. SUSTIVA se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.

Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.

Approved v 1.0

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakovanje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1- 3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

-kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

-neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

-bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

-svrbež

-umor

-osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

Approved v 1.0

-povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

-nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

-zamagljen vid

-osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

-bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

-alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

-žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

-povećanje dojki u muškaraca

-ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

-zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

-tremor (nevoljno drhtanje)

-navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

-osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

-kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

-neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati

-samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza EXP/„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.

Approved v 1.0

Tablete su označene tintama koje sadrže hipromelozu (E464), propilenglikol, boju karmin crvena (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakovanja

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočici s 30 tableta.

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Approved v 1.0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“ Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Approved v 1.0

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Approved v 1.0

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept