Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSylvant
ATK šifraL04AC11
Tvarsiltuximab
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Sylvant

siltuksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sylvant. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sylvant.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sylvant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Sylvant i za što se koristi?

Sylvant je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab. Koristi se za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje su bile negativne na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).

Castlemanova bolest je poremećaj limfnoga sustava (mreže krvnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove i u krvotok) kod kojeg stanice u limfnim čvorovima počinju abnormalno rasti, uzrokujući benigne tumore. Multicentrično znači da bolest utječe na nekoliko limfnih čvorova kao i druge organe u tijelu. Simptomi mogu uključivati umor, znojenje noću, perifernu neuropatiju (bockanje i trnci uslijed oštećenja živca), te povećanje jetre i slezene.

Budući da je broj bolesnika s Castlemanovom bolesti nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Sylvant označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 30. studenog 2007.

Kako se Sylvant koristi?

Sylvant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smiju provoditi samo kvalificirani zdravstveni djelatnici pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Sylvant je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu). Preporučena doza iznosi 11 mg po kilogramu tjelesne težine, te infuzija mora trajati najmanje sat vremena. Sylvant se uzima svaka tri tjedna sve dok bolesnik nema više koristi od lijeka.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja krvne pretrage treba raditi prije svake doze lijeka Sylvant, te svakih devet tjedana nakon toga; liječenje će se možda morati odgoditi u bolesnika čiji su krvni nalazi abnormalni ili koji imaju određene nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Sylvant?

Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koja se nalazi u tijelu. Siltuximab je dizajniran za spajanje na protein u tijelu naziva interleukin 6 (IL-6) i za inhibiranje njegova djelovanja. Bolesnici koji su oboljeli od bolesti stvaraju previše IL-6 te se smatra da to doprinosi abnormalnom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.

Vezanjem na IL-6, siltuksimab inhibira njegovo djelovanje i zaustavlja abnormalan rast stanica, te smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.

Sylvant se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”; proizvode ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje da proizvode siltuksimab.

Koje su koristi lijeka Sylvant dokazane u ispitivanjima?

Sylvant je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 79 odraslih osoba oboljelih od multicentrične Castlemanove bolesti koje su testirane negativno na HIV i HHV-8. Djelovanje lijeka uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom najmanje 18 tjedana, što je demonstrirano 50%-tnim smanjenjem („djelomičan odgovor”) ili potpunim nestankom („potpuni odgovor”) tumora i simptoma bolesti.

Sylvant je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju veličine tumora i simptoma bolesti: 17 od 53 bolesnika koji su primili lijek Sylvant pokazalo je djelomičan odgovor, a jedan je pokazao potpuni odgovor, u usporedbi s izostankom odgovora u 26 bolesnika koji su primili placebo. Djelovanje je održano tijekom gotovo godinu dana.

Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?

Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (kod više od 2 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade)), pruritus (svrbež) i osip. Najozbiljnija nuspojava je anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sylvant odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je dokazano da Sylvant ima korisno djelovanje tako što smanjuje veličinu tumora i simptome u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolesti, te da se ovo pozitivno djelovanje može održati tijekom određenog razdoblja. Povjerenstvo je također potvrdilo da postoji nezadovoljena potreba za lijekovima za ove bolesnike. S obzirom na sigurnost, nuspojave lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, no treba prikupiti dodatne dugoročne podatke.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sylvant. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Sylvant uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, od tvrtke koja stavlja u promet lijek Sylvant zatraženo je da uspostavi registar bolesnika kako bi dostavila podatke o dugoročnoj sigurnosti. Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Sylvant

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sylvant vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sylvant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Sylvant pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept