Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSylvant
ATK šifraL04AC11
Tvarsiltuximab
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Janssen Biotech Inc.

200 Great Valley Parkway Malvern

Pennsylvania 19355

Sjedinjene Američke Države

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Irska

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera

korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Podnijeti ažuriranu analizu ukupnog preživljanja za ispitivanje

31.08.2017.

CNTO328MCD2001

 

Podnijeti ažuriranu analizu ukupnog preživljanja za ispitivanje

31.08.2017.

CNTO328MCD2002

 

Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima

Protokol:

s Castelmanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili

31.12.2014.

onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant. Registar je

 

potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina,

Prvi tablični prikaz:

ovisno o tome što je veće. Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične

30.11.2015. (ujednačeno s

podatke CHMP-u svakih 6 mjeseci u skladu s ciklusom perdiodičkih

očekivanim ciklusom

izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one

PSUR-a)

bolesnike koji su kandidati za liječenje sa siltuksimabom.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept