Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Uputa o lijeku - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSylvant
ATK šifraL04AC11
Tvarsiltuximab
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

siltuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SYLVANT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT

3.Kako se SYLVANT primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati SYLVANT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SYLVANT i za što se koristi

Što je SYLVANT

SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.

Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).

Za što se SYLVANT koristi

SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman’s disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).

Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.

Kako SYLVANT djeluje

Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica. To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.

2.Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT

Nemojte primati SYLVANT ako:

Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:

ako trenutno imate infekciju.

ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti – zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.

ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) –zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti. Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.

ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divretikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava). Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu – ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije. Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Infekcije

Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva “sepsa”).

Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT. Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu. Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i SYLVANT

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i bilo koje druge lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

teofilin, koristi se za liječenje astme

varfarin, za razrjeđivanje krvi

ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa

oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće. Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.

U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.

Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetak liječenja. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.

Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku. Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

3.Kako se SYLVANT primjenjuje

SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili na klinici.

Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primjenjeno jedanput svaka 3 tjedna.

SYLVANT će Vam se primijeniti putem “infuzije u venu” (drip u venu, uobičajeno u ruku).

Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.

Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.

Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.

Ako Vam se primjeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo

Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka. Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri. Nisu poznate nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT, što je prije moguće dogovorite drugi termin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teška alergijska reakcija – znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Ostale nuspojave uključuju:

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pad broja trombocita (trombocitopenija)

svrbež

osip

visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

poremećeni nalazi bubrežne funkcije

oticanje ruku, nogu, vrata ili lica

visoki krvni tlak

infekcije dišnog sustava – poput nosa, sinusa ili grla

obična prehlada

bol ili nelagoda u trbuhu

dobivanje na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati SYLVANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označivanju iza oznake “Rok valjanosti” odnosno “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bočica sa 100 mg ima rok valjanosti 3 godine. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SYLVANT sadrži

Djelatna tvar je siltuksimab. Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimaba. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinhidroklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.

Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja

SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je namjenjen samo za jednokratnu primjenu.

1.Koristite aseptičku tehniku.

2.Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica. Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm). Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE). Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.

3.Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta. SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme. svaka se bočica mora rekonstituirati s 5,2 ml sterilne vode za injekcije za jednokratnu primjenu kako bi se dobila otopina koncentracije 20 mg/ml.

4.Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška. Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi. Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta. Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze. Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.

5.Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT. Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Blago promiješajte.

6.Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu. Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu. Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona. SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.

7.Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima. Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.

8.Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

siltuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je SYLVANT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT

3.Kako primjenjivati SYLVANT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati SYLVANT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SYLVANT i za što se koristi

Što je SYLVANT

SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.

Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).

Za što se SYLVANT koristi

SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman’s disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).

Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.

Kako SYLVANT djeluje

Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica. To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT

Nemojte primjenjvati SYLVANT ako:

Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:

ako trenutno imate infekciju.

ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti – zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.

ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) –zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti. Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.

ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divretikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava). Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu – ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije. Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Infekcije

Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva “sepsa”).

Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT. Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu. Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i SYLVANT

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i bilo koje druge lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

teofilin, koristi se za liječenje astme

varfarin, za razrjeđivanje krvi

ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa

oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće. Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.

U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.

Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetak liječenja. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.

Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku. Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

3.Kako primjenjivati SYLVANT

SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili na klinici.

Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primjenjeno jedanput svaka 3 tjedna.

SYLVANT će Vam se primijeniti putem “infuzije u venu” (drip u venu, uobičajeno u ruku).

Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.

Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.

Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.

Ako Vam se primjeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo

Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka. Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri. Nisu poznate nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT, što je prije moguće dogovorite drugi termin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teška alergijska reakcija – znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Ostale nuspojave uključuju:

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pad broja trombocita (trombocitopenija)

svrbež

osip

visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

poremećeni nalazi bubrežne funkcije

oticanje ruku, nogu, vrata ili lica

visoki krvni tlak

infekcije dišnog sustava – poput nosa, sinusa ili grla

obična prehlada

bol ili nelagoda u trbuhu

dobivanje na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati SYLVANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake “Rok valjanosti” odnosno “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bočica sa 400 mg ima rok valjanosti 3 godine. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SYLVANT sadrži

Djelatna tvar je siltuksimab. Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 400 mg siltuksimaba. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinhidroklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.

Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja

SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel.: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

Tlf: +45 45 94 82 82

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je namjenjen samo za jednokratnu primjenu.

1.Koristite aseptičku tehniku.

2.Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica. Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm). Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE). Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.

3.Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta. SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme. svaka se bočica treba rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije za jednokratnu primjenu kako bi se dobila otopina koncentracije 20 mg/ml.

4.Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška. Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi. Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta. Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze. Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.

5.Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT. Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Blago promiješajte.

6.Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu. Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu. Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona. SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.

7.Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima. Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.

8.Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept