Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSynagis
ATK šifraJ06BB16
Tvarpalivizumab
ProizvođačAbbVie Ltd  

Synagis

palivizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.

Što je Synagis?

Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju. Sadrži djelatnu tvar palivizumab.

Za što se Synagis koristi?

Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV). Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:

djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);

djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);

djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Synagis koristi?

Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja. Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone. Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Synagis?

Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen). Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A” na površini RSV-a. Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima. Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.

Kako je Synagis ispitivan?

Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a. Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca. U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om. Učinci lijeka

Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.

Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?

Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%. U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.

Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?

Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.

Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana” monoklonalna protutijela.

Zašto je lijek Synagis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Synagis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept