Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Uputa o lijeku - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSynflorix
ATK šifraJ07AL52
Tvarpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Synflorix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

3.Kako primjenjivati Synflorix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Synflorix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae’. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob

koprivnjača

Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

-uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

-oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

-kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

 

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 41,2

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 141,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2

1 mikrogram

 

 

1 adsorbirani na aluminijev fosfat0,5 miligrama Al3+
2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma
3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač5-10 mikrograma 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki

1. Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Klip štrcaljke

Tijelo štrcaljke

 

 

 

Zatvarač štrcaljke

 

 

 

2.Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

3.Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.

Zaštita za iglu

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Synflorix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

3.Kako primjenjivati Synflorix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Synflorix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae’. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik (liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob

koprivnjača

Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

-uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

-oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

-kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

 

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 41,2

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 141,2

1 mikrogram

 

 

1 adsorbirani na aluminijev fosfat0,5 miligrama Al3+
2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma
3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač5-10 mikrograma 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač3-6 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2

1 mikrogram

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze)

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Synflorix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

3.Kako primjenjivati Synflorix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Synflorix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae’. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob

koprivnjača

Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

-uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

-oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

-kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

 

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 41,2

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 141,2

1 mikrogram

 

 

1 adsorbirani na aluminijev fosfat0,5 miligrama Al3+
2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma
3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač5-10 mikrograma 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač3-6 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2

1 mikrogram

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze).

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena. Ako se ne primijeni odmah, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ako se ne primijeni u roku od 6 sati ostatak treba odbaciti.

Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom, potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Synflorix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

3.Kako primjenjivati Synflorix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Synflorix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae’. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom. Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob

koprivnjača

Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

-uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

-oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

-kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne

žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

 

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 41,2

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 141,2

1 mikrogram

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4

3 mikrograma

 

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2

1 mikrogram

 

 

1 adsorbirani na aluminijev fosfat0,5 miligrama Al3+
2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma
3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač5-10 mikrograma 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid, 2-fenoksietanol i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C), najduže 28 dana. Ako se ne primijeni u roku od 28 dana ostatak treba odbaciti.

Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom, potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept