Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synjardy (empagliflozin / metformin) – Uputa o lijeku - A10BD20

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSynjardy
ATK šifraA10BD20
Tvarempagliflozin / metformin
ProizvođačBoehringer Ingelheim GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete empagliflozin/metforminklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Synjardy i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

3.Kako uzimati Synjardy

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Synjardy

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Synjardy i za što se koristi

Synjardy je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i metformin.

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 sprječava gubitak glukoze (šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrija (soli) i vode putem mokraće. Razine šećera u krvi, koje su previsoke zbog šećerne bolesti tipa 2, time se snižavaju.

Metformin djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.

Synjardy se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu kako bi se liječila šećerna bolest tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) čija se šećerna bolest ne može kontrolirati primjenom metformina kao monoterapije ili kombinacije metformina s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.

Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Uz to se Synjardy može primjenjivati kao alternativa uzimanju empagliflozina i metformina kao pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lijek, nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem tableta empagliflozina i metformina kako bi se izbjeglo predoziranje.

Važno je nastaviti sa svojim režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života. Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi, što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

Nemojte uzimati Synjardy:

ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;

ako ste imali dijabetičku pretkomu;

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);

ako imate probleme s jetrom;

ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju;

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ – rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na ravnotežu tekućina u tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’, dehidracija;

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava popraćenu vrućicom. Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite;

Rizik od laktacidoze.

Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Synjardy tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.

Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Njega stopala

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u mokraći

S obzirom na način djelovanja ovog lijeka, nalaz testa Vaše mokraće će biti pozitivan na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Synjardy

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine. Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy. Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“. Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera u Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).

cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.

bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.

kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol’).

jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio ‘Upozorenja i mjere opreza’).

Synjardy i alkohol

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Synjardy jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li empagliflozin u majčino mlijeko. Ne uzimajte Synjardy ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synjardy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Synjardy.

3.Kako uzimati Synjardy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje trenutno uzimate. Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.Vaš će liječnik obično započeti liječenje lijekom Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno). Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.

Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.

Liječnik Vam može propisati Synjardy u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi doze kako bi se kontrolirao šećer u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tijekom uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Synjardy nego što ste trebali

Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Synjardy

Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati Synjardy

Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Laktacidoza, vrlo rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Synjardy i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

povišene razine „ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Synjardy.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ako uzimate Synjardy s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je veći. Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.

Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava. Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy:

Vrlo često

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka

Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

osip ili crvenilo kože – koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure

promjena osjeta okusa

žeđ

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi

Manje često

koprivnjača

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi (hematokrit)

Vrlo rijetko

smanjene razine vitamina B12 u krvi

abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)

crvenilo kože (eritem)

Nepoznato

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Synjardy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synjardy sadrži

Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.

Svaka Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.

Svaka Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.

Svaka Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.

Svaka Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Tablete su dostupne u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200

(2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za empagliflozin, empagliflozin / metformin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom empagliflozina. Pregledom kumulativnih podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet do 17. listopada 2016. godine pokazalo se da je spontano prijavljeno ukupno 320 slučajeva s 362 nuspojave u obliku reakcija preosjetljivosti na empagliflozin i 7 slučajeva za empagliflozin+metformin koji nisu bili ozbiljni. Od 362 nuspojave u obliku reakcija preosjetljivosti na empagliflozin, u 92 slučaja je vrijeme do pojave nuspojave bilo unutar 1 mjeseca, a u 153 slučaja je došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan de-challenge). Osim toga, nuspojava se ponovno pojavila nakon ponovne primjene lijeka u 6 slučajeva (pozitivan re-challenge), od čega su 3 bila osip.

Nadalje, opaženo je povećanje angioedema kao nuspojave. Prema tablici nuspojava temeljenoj na podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet koju je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, do 17. listopada 2016. godine spontano je prijavljeno ukupno 12 nuspojava (1 ozbiljna). Od tih 12 nuspojava, 6 ih je bilo zaprimljeno tijekom izvještajnog razdoblja obuhvaćenog periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).

U sažecima opisa svojstava lijeka za druge lijekove iz iste skupine navodi se niz reakcija preosjetljivosti (kanagliflozin) ili se to trenutno ocjenjuje (dapagliflozin).

Tijekom ocjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prikazao je pregled pomoću Standardiziranog MedDRA upita (SMQ) „Angioedem” uključujući poseban pregled za urtikariju i angioedem. Događaji urtikarije bili su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima (37 slučajeva, 0,44%), a urtikarija kao nuspojava bila je prijavljena i nakon stavljanja lijeka u promet (61 slučaj do 15. ožujka 2017. godine).

Sveukupno, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zaključilo je da postoji dovoljno dokaza da se posumnja na uzročnu povezanost između osipa, angioedema i urtikarije te liječenja empagliflozinom. Stoga su izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže empagliflozin opravdane, kao i posljedične izmjene u uputi o lijeku.

S druge strane, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prikazao je kumulativno sedam slučajeva dijabetičke ketoacidoze sa smrtnim ishodom. Sukladno drugim inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2) indiciranima za liječenje šećerne bolesti tipa 2, PRAC smatra da je u postojeća upozorenja o dijabetičkoj ketoacidozi potrebno dodati pojavu smrtnih slučajeva.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže empagliflozin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za empagliflozin, empagliflozin / metformin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) empagliflozin, empagliflozin / metformin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept