Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTachoSil
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogen / trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.

Što je TachoSil?

TachoSil je matrica tkivnog ljepila koja je obložena djelatnom tvari humanim fibrogenom i humanim trombinom.

Za što se TachoSil koristi?

TachoSil se koristi u odraslih:

tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.

Djeluje također kao podrška šavovima tijekom operacije krvnih žila;

tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).

TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.

Kako se TachoSil koristi?

TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.

TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.

Koliko će se matrice TachoSil koristiti ovisi o veličini rane, a materijal se može odrezati na odgovarajuću veličinu prema potrebi. TachoSil se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.

Kako djeluje TachoSil?

Djelatne tvari u lijeku TachoSil , fibrinogen i trombin, su bjelančevine dobivene iz krvi, uključene u prirodan postupak zgrušavanja. Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.

Kada se matrica TachoSil primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka. Ugrušci omogućuju da se matrica čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja i zatvaranju rane.

Kod neuroloških operacija djeluje spajanjem razrezanih dijelova vanjskog sloja (dura mater) membrana koje okružuju mozak. Na taj način sprječava istjecanje cerebrospinalne tekućine.

Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.

Kako je lijek TachoSil ispitivan?

TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:

dva su ispitivanja istražila djelovanje matrice TachoSil za zaustavljanje krvarenja. Ispitivanja su usporedila djelovanje matrice TachoSil i uređaja koji koristi zrake argona (uređaja koji isušuje rezane površine te smanjuje krvarenje) kod ukupno 240 odraslih osoba koje su bile na operaciji jetre. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja. Treće je ispitivanje usporedilo matricu TachoSil sa standardnim šivanjem u 185 bolesnika na operaciji bubrega.

Dva su ispitivanja provedena kako bi se utvrdilo može li se matrica TachoSil koristiti kao tkivno lijepilo. Ispitivanja su usporedila TachoSil i standardne kirurške tehnike poput šivanja i zatvaranja spajalicama u ukupno 490 bolesnika na operaciji pluća. Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.

Šesto je ispitivanje istražilo djelotvornost matrice TachoSil u slučaju operacije srca ili većih krvnih žila. Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih bila na operaciji srca. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.

Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.

Koje su koristi lijeka TachoSil utvrđene u ispitivanjima?

TachoSil je bio djelotvorniji u zaustavljanju krvarenja od uređaja sa zrakom argona tijekom operacije jetre. U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta. TachoSil je bio djelotvorniji od šivanja kod bolesnika koji su bili na operaciji bubrega.

Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka. No, u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 301 bolesnika, bilo je potrebno prosječno

15,3 sata kako bi se istjecanje zaustavilo matricom TachoSil u usporedbi s 20,5 sati koliko je potrebno korištenjem postojeće tehnike.

TachoSil je bio djelotvorniji od standardnih materijala za zaustavljanje krvarenja tijekom operacija srca ili krvnih žila. Nakon tri minute, krvarenje je zaustavljeno kod 75% bolesnika liječenih matricom TachoSil (44 od 59), u usporedbi s 33% onih koji su liječeni standardnim tehnikama (20 od 60).

U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.

Koji su rizici povezani s lijekom TachoSil?

Tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci u krvnim žilama) mogu se nastupiti ako se TachoSil nenamjerno primjeni unutar krvnih žila. Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju. U rijetkim slučajevima, bolesnici mogu također razviti protutijela na bjelančevine u lijeku

TachoSil, što može utjecati na stvaranje krvnih ugrušaka.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka TachoSil potražite u uputi o lijeku.

Zašto je TachoSil odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku TachoSil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

TachoSil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept