Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTachoSil
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačTakeda Austria GmbH

1.NAZIV LIJEKA

TachoSil matrica tkivnog ljepila

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

TachoSil po cm2 sadrži:

 

ljudski fibrinogen

5,5 mg

ljudski trombin

2,0 IU

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Matrica tkivnog ljepila

TachoSil je matrica tkivnog ljepila gotovo bijele boje. Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.

Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika. Količina TachoSila koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane.

Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika. U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku. Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).

Način i put primjene

Samo za epilezijsku primjenu. Ne smije se primijeniti intravaskularno.

Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.

Pedijatrijski bolesnici

TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.

4.3Kontraindikacije

TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Samo za epilezijsku primjenu.

Ne smije se primijeniti intravaskularno. U slučaju intravaskularne primjene preparata mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.

Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.

Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.

Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti. Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju. Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.

Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim mjestima, prije primjene TachoSila osigurajte da su tkivna područja izvan željenog područja primjene odgovarajuće očišćena (vidjeti dio 6.6). Prilikom uporabe u abdominalnoj kirurgiji koja se provodila blizu crijeva prijavljeni su događaji lijepljenja za gastrointestinalna tkiva, koji su doveli do gastrointestinalne opstrukcije.

U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.

Standardne mjere za prevenciju infekcija nastalih primjenom lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te korištenje proizvodnih postupaka učinkovitih u inaktivaciji/uklanjanju virusa. Unatoč tome, kod primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije ne može se u potpunosti isključiti. To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za virus bez ovojnice HAV. Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19. Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).

Preporučuje se kod svake primjene TachoSila zabilježiti u dokumentaciji bolesnika broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i primjenjene serije lijeka.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine). Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu

sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te peri- i postnatalni razvoj.

Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju). U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju. To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.

Imunogenost:

Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika. Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen. Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen. Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.

Nije bilo štetnih događaja koji bi se mogli pripisati razvoju antitijela na ljudski fibrinogen ili konjski kolagen.

Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni. U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.

Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio 4.4).

Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.

Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka. U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju. Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila. Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su za Tachosil nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sustav

Nepoznata učestalost

 

 

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaktički šok, preosjetljivost

Krvožilni poremećaji

Tromboza

Poremećaji probavnog sustava

Intestinalna opstrukcija (u abdominalnoj kirurgiji)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

Lijepljenje

primjene

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30

TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u obliku suhog sloja na površini kolagenske matrice. U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane. To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi. Fibrinogen se pretvara u monomere fibrina koji spontano polimeriziraju u fibrinski ugrušak, koji čvrsto drži kolagensku matricu za površinu rane. Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.

Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika

(92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega. Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji. Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća. Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka. Međutim, drugo ispitivanje u kojem je ispitano lijepljenje plućnog tkiva kod 299 bolesnika (149 TachoSil,

150 standardno kirurško liječenje) kod kojih se javilo intraoperativno curenje zraka, dokazalo je superiornost TachoSila u odnosu na standardno liječenje.

Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije. U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga). Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43). Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa. U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila:

primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure. Rezultati ne podržavaju drugi način primjene. Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.

5.2Farmakokinetička svojstva

TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu. Intravaskularna primjena je kontraindicirana. Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.

Fibrinska ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.

U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana. Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci. Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila. U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.

U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine

Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom. Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.

Veličine pakiranja:

Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati. Koristite samo neoštećena pakiranja. Kad se jednom otvori, naknadna sterilizacija nije moguća. Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima. Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale. TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.

TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima. Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina. Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti. Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta. Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.

Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja. Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta. Takav postupak omogućava jednostavno prijanjanje Tashosila na površinu rane.

Pritisak se primjenjuje vlažnim rukavicama ili vlažnim jastučićem. Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju. To se može izbjeći tako da se kirurški instrumenti i rukavice te okolna tkiva očiste prije primjene. Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4). Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti. Kako se Tachosil ne bi otrgnuo, može se s jedne strane pridržati, npr. pincetom.

Alternativno, npr. u slučaju jačeg krvarenja, TachoSil se može nanijeti bez prethodnog vlaženja te ga također treba držati pritisnutog na ranu 3-5 minuta.

Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane. Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati. Tachosil se može rezati u željenu veličinu i oblik, ako je prevelik.

U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.

Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

8.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/04/277/001-005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.

Datum posljednje obnove odobrenja: 8. lipnja 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept