TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Uputa o lijeku - B02BC30

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je TachoSil i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TachoSil

3.Kako primjenjivati TachoSil

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati TachoSil

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tachosil i za što se koristi

Kako TachoSil djeluje?

Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin. Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana. Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu. To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno. U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.

Za što se TachoSil primjenjuje?

TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil

Nemojte primjenjivati TachoSil

-ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile. Ako se TachoSil nehotice primijeni unutar krvne žile, mogu se javiti krvni ugrušci.

Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila. Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka. Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Moguć je razvoj ožiljkastih tkiva na operiranom području nakon kirurškog zahvata u trbuhu te ako se TachoSil zalijepi za okolna tkiva. Ožiljkasta tkiva mogu uzrokovati lijepljenje površina u crijevu, što može dovesti do začepljenja crijeva.

Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni

s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove prisutnosti virusa/zaraze. Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija. To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A. Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19. Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Izrazito se preporučuje kod primjene TachoSila zabilježiti u bolnici broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i TachoSil

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

3.Kako primjenjivati Tachosil

TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije. Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane. Liječnik će postaviti Tachosil na unutarnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili zalijepio tkivo. Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine. Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi. Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije. U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka. Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.

Nakon kirurškog zahvata i uporabe TachoSila u nekih je bolesnika moguć razvoj ožiljkastih tkiva. Nakon kirurških operacija trbuha također se može pojaviti začepljenje crijeva i bol. Učestalost ovih vrsta događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Prilikom primjene TachoSila Vaš će se kirurg pobrinuti da se područje koje će se operirati očisti radi smanjenja tog rizika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tachosil

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TachoSil sadrži

-Djelatne tvari su ljudski fibrinogen (5,5 mg po cm2) i ljudski trombin (2,0 IU po cm2).

-Drugi sastojci su konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) i L-argininklorid.

Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja

TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.

Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada:

Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA UPORABU

Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja:

TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:

koristiti samo neoštećena pakiranja koja nisu otvorena (naknadna sterilizacija nije moguća)

vanjsko aluminijsko pakiranje otvara osoba u nesterilnim uvjetima

unutarnje sterilno pakiranje otvara osoba u sterilnim uvjetima

primijenite TachoSil ubrzo nakon otvaranja vanjskog aluminijskog pakiranja

primijenite TachoSil odmah nakon otvaranja unutarnjeg sterilnog pakiranja.

Upute

TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.

Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna. Veličina matrice tkivnog ljepila ovisi o veličini rane. Matrica treba za 1-2 cm prelaziti rubove rane. Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati. Za manje rane, npr. u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil

(4,8 cm x 4,8 cm). Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovarao rani.

1.Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu. Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.

2.Otvorite unutarnje sterilno pakiranje i izvadite matricu. Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricu prije primjene nije potrebno vlažiti). Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.

3.Očistite kirurške instrumente, rukavice i okolna tkiva, ako je potrebno. TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju. Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje.

4.Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha. Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego se kroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.

5.Položite žutu, djelatnu stranu Tachosila na ranu. Pridržite ga laganim pritiskom 3-5 minuta. Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene. U minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na mjestu primjene. Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.

6.Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak. Kako se Tachosil ne bi zalijepio za vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuo s rane, možete ga s jedne strane pridržati primjerice pincetom. Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti; čitava matricase razgrađuje (resorbira).

Kod svake primjene TachoSila preporučuje se i savjetuje zabilježiti u dokumentaciji bolesnika naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i primijenjene serije lijeka.