Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Naziv lijekaTadalafil Generics
ATK šifraG04BE08
Tvartadalafil
ProizvođačMYLAN S.A.S

Tadalafil generik

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tadalafil generik. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tadalafil generik.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tadalafil generik bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tadalafil generik i za što se koristi?

Tadafil generik je lijek koji se primjenjuje za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti). PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. Tadalafil generik primjenjuje se u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili stupnja III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).

Tadalafil generik sadržava djelatnu tvar tadalafil.

Tadalafil generik je „generički lijek”. To znači da Tadalafil generik sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Tadalafil generik upotrebljava?

Lijek Tadalafil generik izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.

Tadalafil generik dostupan je u obliku tableta od 20 mg. Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan. Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju

s manjim dozama. Primjena lijeka Tadalafil generik ne preporučuje se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.

Kako djeluje Tadalafil generik?

PAH je onesposobljavajuća bolest pri kojoj dolazi do suženja krvnih žila u plućima teškog stupnja. To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost. Djelatna tvar lijeka Tadalafil generik, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)”, što znači da blokira enzim PFE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva „ciklični guanozni monofosfat” (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama te uzrokuje njihovo širenje. U pacijenata koji boluju od PAH-a to smanjuje krvni tlak u plućima i poboljšava simptome.

Kako je Tadalafil generik ispitivan?

Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Adcirca i nije ih potrebno ponavljati za lijek Tadalafil generik.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Tadalafil generik. Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Tadalafil generik?

Budući da je lijek Tadalafil generik generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Tadalafil generik odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Tadalafil generik dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Adcirca. Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Adcirca. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Tadalafil generik za upotrebu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tadalafil generik?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tadalafil generik nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tadalafil generik

Cjeloviti EPAR za lijek Tadalafil generik nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Tadalafil generik pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept