Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Tadalafil"
28108 Madrid, Španjolska
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
- Humalog - Eli Lilly Nederland B.V.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "G04BE08"
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove
- Docetaxel accord
- Comtan
- Somavert
- Abilify
- Atosiban sun
- Iclusig
Popisanih lijekova na recept:
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari