Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Tadalafil"
28108 Madrid, Španjolska
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
- Humalog - Eli Lilly Nederland B.V.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "G04BE08"
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove
- Docetaxel accord
- Comtan
- Somavert
- Abilify
- Atosiban sun
- Iclusig
Popisanih lijekova na recept:
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari
