Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
- Tadalafil generics - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Tadalafil"
Irska
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Mađarska
- Pregabalin mylan - Generics (UK) Limited
- Duloxetine mylan - Generics (UK) Limited
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Generics (UK) Limited"
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
●Periodička izvješća o neškodljivosti
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "G04BE08"
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
●Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
●na zahtjev Europske agencije za lijekove;
●prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je zmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Komentari
