Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTafinlar
ATK šifraL01XE23
Tvardabrafenib mesylate
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tafinlar. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tafinlar.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tafinlar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tafinlar i za što se koristi?

Tafinlar je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih od:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti. Tafinlar se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom protiv melanoma.

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica. Lijek Tafinlar primjenjuje se u kombinaciji s trametinibom.

Tafinlar je namijenjen samo bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600.

Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.

Kako se Tafinlar koristi?

Liječenje lijekom Tafinlar mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Lijek se izdaje samo na recept.

Tafinlar je dostupan u obliku kapsula (50 i 75 mg). Doza lijeka Tafinlar koji se primjenjuje u obliku monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom iznosi 150 mg dvaput na dan.

Tafinlar se uzima barem jedan sat prije ili dva sata poslije obroka. Terapija lijekom Tafinlar traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti,

odnosno trebat će smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Tafinlar?

Dabrafenib, djelatna tvar lijeka Tafinlar, djeluje blokirajući BRAF, bjelančevinu koja sudjeluje u poticanju diobe stanica. Kod melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600, abnormalni oblik BRAF-a djeluje na razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.

Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje raka. Tafinlar se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600.

Koje su koristi lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?

Melanomi

Tafinlar se pokazao djelotvornijim od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao ukloniti kirurški te u bolesnica čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600. To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 250 bolesnika kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti). U tom je ispitivanju do pogoršanja bolesti u prosjeku prošlo 6,9 mjeseci kod bolesnika koji su primali Tafinlar u usporedbi s 2,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali dakarbazin.

U dva je dodatna ispitivanja istraživana kombinacija Tafinlara s trametinibom. U jednom je ispitivanju je 423 bolesnika primilo ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar. Bolesnici koji su primali kombinaciju tih dvaju lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su oni koji su primali samo Tafinlar bez pogoršanja bolesti živjeli 8,8 mjeseci. U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, uspoređena je kombinacija Tafinlara i trametiniba s još jednim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom. Bolesnici koji su primali kombinaciju tih dvaju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci u odnosu na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.

Rak pluća nemalih stanica

Jedno glavno ispitivanje uključivalo je 171 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF

V600 koji su primili ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su u potpunosti ili djelomično reagirali na liječenje. Procjena reakcije na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.

Korištenje kombinacije lijeka Tafinlar s trametinibom rezultiralo je reakcijom u preko 60 % bolesnika, u usporedbi s 23 % bolesnika koji su primali samo Tafinlar.

Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Tafinlar u obliku monoterapije (mogu se javiti u više od 15 % bolesnika) su papilomi (bradavice), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljanje i očvršćivanje kože), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.

Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 20 % bolesnika) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, osip, bol u zglobovima, visoki krvni tlak, povraćanje i kašalj.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tafinlar odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tafinlar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Odbor je smatrao da je Tafinlar (u obliku monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom) pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600 i koji se proširio ili koji se nije mogao kirurški ukloniti. Slične su prednosti zabilježene kad je Tafinlar u kombinaciji s trametinibom davan bolesnicima s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica. Smatralo se da su nuspojave prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tafinlar?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tafinlar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tafinlar na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Tafinlar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tafinlar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept