Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Uputa o lijeku - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTafinlar
ATK šifraL01XE23
Tvardabrafenib mesylate
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule dabrafenib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tafinlar i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

3.Kako uzimati Tafinlar

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tafinlar

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tafinlar i za što se koristi

Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).

Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600. Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF. Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.

Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Tafinlar:

ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar. Vaš liječnik mora znati ako:

imate bilo kakvu bolest jetre

imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.

Liječnik Vas može uputiti na pretrage krvi radi praćenja Vaše jetrene i bubrežne funkcije dok uzimate Tafinlar.

ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji zahvaća i ne zahvaća kožu dok uzimate Tafinlar.

Prije nego što uzmete Tafinlar u kombinaciji s trametinibom Vaš liječnik također mora znati:

-ako imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca ili problemi s otkucajima srca.

-ako imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene) ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).

-ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.

-ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka. Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".

Krvarenje

Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

-glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

-krv u stolici ili crnu stolicu

-krv u mokraći

-bolove u trbuhu

-kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Vrućica

Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.

Srčani poremećaj

Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.

Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj. Liječnik će prije i tijekom liječenja

Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu. Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja Vaš će liječnik provjeravati Vašu kožu. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži za vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).

Problemi s očima

Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.

Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).

Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinobom može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću. Trametinib se ne preporučuje ako ste u prošlosti imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta). Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku. Ako primijetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Tegobe s jetrom

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Liječnik će Vas periodički nadzirati. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

-gubitak apetita

-mučninu

-povraćanje

-bol u trbuhu (abdomenu)

-žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

-tamnu mokraću

-svrbež na koži

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Bol u mišićima

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

-bol u mišićima

-tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.

Proboj želuca ili crijeva (perforacija)

Uzimanje kombinacije Tafinlara i trametiniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva. Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.

Djeca i adolescenti

Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente. Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tafinlar

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera

varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti

lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola

neke blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, poput diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila

lijekove za liječenje raka, poput kabazitaksela

neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila

lijekove koji se koriste za liječenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola

neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina

neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina

neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina

neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa

lijekove koji smanjuju količinu želučane kiseline poput omeprazola

neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona

neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira, delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira

neke lijekove koji se koriste za smanjivanje boli, poput fentanila i metadona

lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona, valproične kiseline ili karbamazepina

lijekove koji djeluju protiv depresije poput nefazodona i biljnih pripravaka od Gospine trave (Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova (ili ako niste sigurni). Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.

Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.

Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i 4 tjedna nakon prestanka njegovog uzimanja, te 4 mjeseca nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.

Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu imati oslabljeno djelovanje tijekom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinirane terapije (i Tafinlar i trametinib). Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu poput metode barijere (npr. prezervativ). Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.

Odmah morate obavijestiti liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.

Plodnost - muškarci i žene

Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca. Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.

Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o učincima ovog lijeka na spermiogram.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.

Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili ako niste sigurni. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.

3.Kako uzimati Tafinlar

Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg). Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.

Vaš liječnik može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave nuspojave.

Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.

Kako uzimati lijek

Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.

Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.

Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac. To znači da

nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili

nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.

Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka. Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme. To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.

Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.

Ako uzmete više lijeka Tafinlar nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar

Ako ste s propuštenom dozom zakasnili manje od 6 sati, uzmite ju čim se sjetite.

Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tafinlar

Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom

Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Tafinlara ili trametiniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan. Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Između doza Tafinlara mora biti

12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.

Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme:

o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima dvaput na dan.

o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.

Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete. Ako je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.

Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba. Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar

Moguće ozbiljne nuspojave

Tegobe s krvarenjem

Kada se uzima u kombinaciji s trametinibom, Tafinlar može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu. Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite

liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje “zrnima kave”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Vrućica

Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi. Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete vrućicu (temperatura 38,5ºC ili viša). Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.

U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu. Ako je vrućica izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice drugim lijekovima. Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.

Srčane bolesti

Tafinlar može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv kada se uzima u kombinaciji s trametinibom. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama. Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom, kako bi uočio moguće srčane tegobe. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

nedostatak zraka

oticanje nogu

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili pogorša.

Kožne promjene

Molimo obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinski sestru, što je prije moguće, ako za vrijeme korištenja ovog lijeka primijetite bilo kakve kožne promjene.

Do 1 na 10 ljudi koji uzimaju Tafinlar mogu razviti drugačiju vrstu kožnog raka koji se naziva planocelularni karcinom kože. Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica. Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.

Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka. Time se traže novi kožni tumori.

Liječnik će Vas također redovito upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT pretragu prsišta i područja trbuha. Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi. Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu. Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i na kraju liječenja.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.

Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:

nova bradavica

rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta

promjena madeža u veličini i boji

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.

Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.

Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.

Problemi s očima

Do 1 na 100 ljudi koji uzimaju Tafinlar sam ili u kombinaciji s trametinibom mogu razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid. Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:

crvenilo oka i iritaciju

zamagljen vid

bol u oku

povećanu osjetljivost na svjetlost

lebdeće mrlje pred očima

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom. Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene. Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene mrljice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vam mogu dogovoriti pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Tafinlar:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)

smanjeni apetit

glavobolja

kašalj

mučnina, povraćanje

proljev

zadebljanje površinskih slojeva kože

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

osip

crvenilo i otekline dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

bol u zglobovima, mišićima ili bol u šakama ili stopalima

vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)

nedostatak energije

zimica

osjećaj slabosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce

zatvor

bolest nalik gripi

promjene u načinu pumpanja krvi iz srca

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niska razina fosfata (hipofosfatemija) u krvi

povećanje razine šećera (hiperglikemija) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

novi melanom

alergijske reakcije (preosjetljivost)

upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi s očima" ranije u dijelu 4)

upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

problemi s bubrezima, zatajenje bubrega

upala bubrega

Nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja trametiniba istodobno s Tafinlarom.

Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se pogoršaju.

Pročitajte uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Tafinlar u kombinaciji s trametinibom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija mokraćnog sustava

upala nosa i grla

smanjeni apetit

glavobolja

omaglica

visoki krvni tlak (hipertenzija)

krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)

kašalj

bol u trbuhu

zatvor

proljev

mučnina, povraćanje

osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima

grčevi u mišićima

nedostatak energije, osjećaj slabosti

zimica

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

vrućica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niske razine bijelih krvnih stanica

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

dehidracija (niske razine vode ili tekućine)

zamagljeni vid, problemi s vidom

manje učinkovito pumpanje srca

niski krvni tlak (hipotenzija)

lokalizirano oticanje tkiva

nedostatak zraka

upala pluća (pneumonitis)

suha usta

bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica

tegobe nalik aknama

zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), isušena ili ispucala koža

pojačano znojenje, noćno znojenje

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

crvenilo i bol šaka i stopala

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

zatajenje bubrega

upala sluznice

bolest nalik gripi

oticanje lica

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)

niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi

povišenje razine šećera u krvi

povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima

povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojava novog raka kože (melanom)

kožni privjesci

alergijske reakcije (preosjetljivost)

promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine

(korioretinopatija), upalu oka (uveitis), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini

oka (mrežnice) od potpornih slojeva (odignuće mrežnice) i oticanje oko očiju

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

upala gušterače

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

upala bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tafinlar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („Rok valjanosti“ ili „EXP“) navedenog na naljepnici boce i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tafinlar sadrži

-Djelatna tvar je dabrafenib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ili 75 mg dabrafeniba u obliku dabrafenibmesilata.

-Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464). Nadalje, kapsule su otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.

Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg". Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".

Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.

U bocama se također u malom cilindričnom spremniku nalazi silika gel kao sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.

Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula. Ne moraju se sve veličine pakiranja nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept