Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTagrisso
ATK šifraL01XE
Tvarosimertinib mesylate
ProizvođačAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tagrisso. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tagrisso.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tagrisso bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tagrisso i za što se koristi?

Tagrisso je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim rak pluća nemalih stanica (NSCLC).

Tagrisso se koristi u bolesnika s uznapredovalim rakom ili bolesnika čiji se rak proširio te koji imaju mutaciju T790M, određenu promjenu u genu za protein pod nazivom receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR).

Sadrži djelatnu tvar osimertinib.

Kako se Tagrisso koristi?

Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije početka liječenja liječnici moraju genetskim testiranjem u odgovarajućem laboratoriju potvrditi da njihovi bolesnici imaju mutaciju T790M.

Tagrisso je dostupan u obliku tableta (40 mg i 80 mg) koje se uzimaju kroz usta. Preporučena doza je 80 mg jedanput na dan. Liječenje lijekom Tagrisso može se nastaviti sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive. Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Tagrisso?

Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze. On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica. U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontroliranu diobu stanica raka.

Blokiranjem EGFR-a osimertinib pomaže u smanjivanju rasta i širenja raka.

Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaze, Tagrisso je djelotvoran u borbi protiv stanica raka s mutacijom T790M u genu s EGFR-om.

Koje su koristi od lijeka Tagrisso dokazane u ispitivanjima?

Tagrisso se pokazao djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s mutacijom T790M i u usporavanju pogoršanja raka.

U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila 411 bolesnika ukupna stopa odgovora (udio bolesnika čiji se tumor smanjio) s lijekom Tagrisso bila je 66 %, a prosječno vremensko razdoblje trajanja odgovora bilo je 12,5 mjeseci. U tim ispitivanjima lijek Tagrisso nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.

Treće ispitivanje na 419 bolesnika uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u sprječavanju pogoršanja raka, uspoređujući ga s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno liječenje raka pluća nemalih stanica). U bolesnika koji uzimaju lijek Tagrisso rak se nije pogoršao otprilike 10,1 mjeseci u usporedbi s 4,4 mjeseca u bolesnika koji su primali kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?

Najčešće nuspojave lijeka Tagrisso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, suha koža, paronihija (infekcija kože uz rub nokta), pruritus (svrbež), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita.

Tagrisso se ne smije koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije). Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tagrisso potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tagrisso odobren?

Bolesnici s mutacijom T790M imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga brojne medicinske potrebe nisu zadovoljene. Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s mutacijom T790M i u usporavanju pogoršanja raka. U pogledu sigurnosti, štetni učinci lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tagrisso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer je trebalo stići još dokaza o lijeku. Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tagrisso?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tagrisso

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tagrisso bilo na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016. To je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 24. travnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Tagrisso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Tagrisso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept