Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taltz (ixekizumab) – Uputa o lijeku - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTaltz
ATK šifraL04
Tvarixekizumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki iksekizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Taltz i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

3.Kako primjenjivati Taltz

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Taltz

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Taltz i za što se koristi

Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu.

Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Nemojte primjenjivati Taltz

-ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.

-ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:

-ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije

-ako imate Crohnovu bolest

-ako imate ulcerozni kolitis

-ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim svjetlom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Taltz ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taltz

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

-ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

-ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje

10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Taltz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Taltz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.

Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi. Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.

Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg). Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza. Štrcaljka se ne smije tresti.

Pažljivo pročitajte "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.

Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.

-Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

-Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu. Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.

Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.

Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Taltz

Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Taltz

Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:

Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključivati:

-vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

-umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

-toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima

Ozbiljna alergijska reakcija (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) – znakovi mogu uključivati:

-otežano disanje ili gutanje

-oticanje lica, usana, jezika ili grla

-teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostale prijavljene nuspojave

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljena nosa

(nazofaringitis)

-reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-mučnina

-gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala

-bol u stražnjem dijelu grla

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza)

-gripa

-curenje iz nosa

-bakterijska kožna infekcija

-koprivnjača

-iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

-znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)

-nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Taltz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taltz sadrži

-Djelatna tvar je iksekizumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml otopine.

-Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja

Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici iksekizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Taltz i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

3.Kako primjenjivati Taltz

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Taltz

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Taltz i za što se koristi

Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu.

Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Nemojte primjenjivati Taltz

-ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.

-ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:

-ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije

-ako imate Crohnovu bolest

-ako imate ulcerozni kolitis

-ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim svjetlom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Taltz ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taltz

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

-ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

-ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i jošnajmanje

10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Taltz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Taltz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.

Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi. Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.

Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg). Jednom brizgalicom može se primijeniti samo jedna doza. Brizgalica se ne smije tresti.

Pažljivo pročitajte "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Taltz.

Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.

-Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

-Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu. Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.

Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.

Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Taltz

Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Taltz

Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:

Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključivati:

-vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

-umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

-toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima

Ozbiljna alergijska reakcija (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) – znakovi mogu uključivati:

-otežano disanje ili gutanje

-oticanje lica, usana, jezika ili grla

-teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostale prijavljene nuspojave

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljena nosa

(nazofaringitis)

-reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-mučnina

-gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala

-bol u stražnjem dijelu grla

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza)

-gripa

-curenje iz nosa

-bakterijska kožna infekcija

-koprivnjača

-iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

-znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)

-nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Taltz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taltz sadrži

-Djelatna tvar je iksekizumab.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml otopine.

-Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja

Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.

Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

iksekizumab

Prije uporabe napunjene štrcaljke:

Važne stvari koje morate znati

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu štrcaljku, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak-po-korak. Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.

Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz. Štrcaljka je namijenjena SAMO ZA

JEDNOKRATNU UPORABU.

Štrcaljka se ne smije tresti.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.

Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTE ZA UPORABU

Prije nego što upotrijebite TALTZ napunjenu štrcaljku, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak-po-korak.

Vodič kroz dijelove

Oslonac za palac

Zeleni potisnik klipa

Hvatište za prste

Sivi klip

štrcaljke

Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom

Igla

Zatvarač igle

PRIPREMITE SE

 

1a

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka ugrije

 

na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.

 

 

 

minuta

 

NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice:

 

 

mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.

 

1b

Pripremite pribor za primjenu injekcije:

 

 

1 vatu natopljenu alkoholom

 

 

1 komad pamučne vate ili gaze

 

 

1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje štrcaljki

 

1c

Rok valjanosti

Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana. Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.

Provjerite naljepnicu. Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.

Lijek u štrcaljki mora biti bistar. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Ako primijetite bilo što od sljedećega, NEMOJTE UPOTRIJEBITI štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama:

Istekao je rok valjanosti.

Izgleda oštećeno.

Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.

1d Operite ruke prije nego

1e

Stražnji dio

nadlaktice

Trbuh

što injicirate lijek.

Odaberite mjesto za injiciranje.

Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio nadlaktice. Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.

NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama. NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.

Bedro

Mijenjajte mjesto za injiciranje. NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto. Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.

1f Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.

INJICIRAJTE

2a

Skinite zatvarač igle i bacite ga.

 

NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku – mogli

 

biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.

NEMOJTE dodirivati iglu.

2b

Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete

 

injicirati lijek.

2cUbodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva. Zatim nježno otpustite nabor kože. Pazite da se igla ne pomakne.

2dPotisnite klip.

Polako potisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek. Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke. Nježno izvadite iglu iz kože.

Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja. NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica. Može doći do blagog krvarenja. To je normalno.

Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.

Zeleni potisnik klipa

Sivi klip

štrcaljke

ZAVRŠITE

3a

 

Zbrinite štrcaljku.

 

 

 

NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku. Zbrinite

 

 

štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno

 

 

uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske

 

 

sestre.

 

 

 

Pri zbrinjavanju štrcaljki i spremnika za oštre predmete:

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.

Savjeti za sigurnu primjenu

Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom štrcaljkom, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.

NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno upotrijebiti. Moglo bi doći do prijenosa infekcije.

Čuvajte štrcaljku izvan dohvata i pogleda djece.

Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.

Česta pitanja

P.Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki?

O. Normalno je da se u štrcaljki ponekad nalaze mjehurići zraka. Taltz se injicira pod kožu

(supkutana injekcija). Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

P.Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.

P.Što ako ne mogu potisnuti klip?

O.Ako je klip zapeo ili je oštećen:

NEMOJTE nastaviti koristiti tu štrcaljku.

Izvadite iglu iz kože.

P.Kako ću znati je li injekcija završena?

O.Kada je injekcija završena:

Zeleni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.

Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.

Za više informacije o ovom lijeku, pročitajte cjelovite upute za uporabu i uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

Upute za uporabu

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

iksekizumab

Prije uporabe napunjene brizgalice:

Važne stvari koje morate znati

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak-po-korak. Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.

Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz. Napunjena brizgalica namijenjena je SAMO

ZA JEDNOKRATNU UPORABU.

Napunjena brizgalica ne smije se tresti.

Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.

Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTE ZA UPORABU

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak-po-korak.

Vodič kroz dijelove

Gornji dio Gumb za injiciranje

Prsten za zaključavanje

Simboli za zaključavanje/otključavanje

Lijek

Igla

Prozirna baza

Zatvarač baze koji se može odvrnuti i

Donji dio skinuti

1 PRIPREMITE SE

1a Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.

NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.

1b Prikupite pribor za primjenu injekcije:

1 vatu natopljenu alkoholom

1 komad pamučne vate ili gaze

1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje brizgalica

minuta

1cPregledajte napunjenu brizgalicu. Provjerite naljepnicu.

Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.

Rok valjanosti

1d Operite ruke prije nego

1e

Stražnji dio nadlaktice

Trbuh

Lijek u brizgalici mora biti bistar. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Ako primijetite bilo što od sljedećega, NEMOJTE UPOTRIJEBITI napunjenu brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama:

Istekao je rok valjanosti.

Izgleda oštećeno.

Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.

što injicirate lijek.

Odaberite mjesto za injiciranje.

Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio nadlaktice. Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.

NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama. NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.

Bedro

Mijenjajte mjesto za injiciranje. NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto. Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.

1f Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.

INJICIRAJTE

2a

Provjerite da se prsten za zaključavanje nalazi u

 

zaključanom položaju.

NEMOJTE skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek. NEMOJTE dodirivati iglu.

Odvrnite i skinite zatvarač baze.

Bacite zatvarač baze u smeće. Zatvarač nećete morati vraćati na bazu – time biste mogli oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.

2b

Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.

Injekcija u bedro

2cDržite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj. Sada ste spremni injicirati lijek.

2d

Klik sekundi

Sivi klip

ZAVRŠITE

3a

 

 

 

 

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje. Čut ćete glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu. Čut ćete drugi glasan klik približno 10 sekundi nakon prvoga. Drugi glasan klik znak je da je injekcija završena.

Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

Dignite brizgalicu s kože.

Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja. NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica. Može doći do blagog krvarenja. To je normalno.

Zbrinite brizgalicu.

NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu. Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pri zbrinjavanju brizgalice i spremnika za oštre predmete:

Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.

Savjeti za sigurnu primjenu

Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom brizgalicom, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe

koja je obučena za njezinu uporabu.

Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.

Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.

Česta pitanja

P. Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?

O. Normalno je da se u napunjenoj brizgalici nalaze mjehurići zraka. Taltz se injicira pod kožu

(supkutana injekcija). Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

P. Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.

P. Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego

što odvrnem i skinem zatvarač baze?

O. Nemojte skinuti zatvarač baze. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

P.Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

O. Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjenu brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

P.Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?

O. Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu. Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

P. Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije – 2 glasna i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu dozu?

O. Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika. To je normalno.

Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.

P. Kako ću znati je li injekcija završena?

O. Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika. Drugi klik znak je da je injekcija završena. Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

Za više informacija o ovom lijeku, pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept