Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTamiflu
ATK šifraJ05AH02
Tvaroseltamivir
ProizvođačRoche Registration Ltd.

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D- 79639 Grenzach –Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka

Nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme stavljanja u promet Tamiflu 6 mg/ml praška za oralnu suspenziju svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Tamiflu dobiju Pismo zdravstvenim radnicima, tekst kojega je priložen Izvješću CHMP-a. Nositelj odobrenja će dogovoriti plan komunikacije Pisma zdravstvenim radnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept