Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Uputa o lijeku - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTamiflu
ATK šifraJ05AH02
Tvaroseltamivir
ProizvođačRoche Registration Ltd.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 30 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tamiflu i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.Kako uzimati Tamiflu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tamiflu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne

kapsule od 30 mg i jedne kapsule

od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

 

 

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

3 mg po kg,

 

dvaput dnevno

jednom dnevno

mg po kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati lijek u tekućem obliku, Tamiflu oralnu suspenziju. Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula. Pogledajte dio Pripremanje tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bol

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do1 na 1000 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 30 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran; talk; povidon; karmelozanatrij, umrežena i natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 30 mg se sastoji od svijetložutog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i svijetložute neprozirne kapice s natpisom "30 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Tamiflu kapsula (vidjeti Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg, potrebno Vam je:

jedna ili dvije Tamiflu kapsule od 30 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1.korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

doza od 30 mg

doza od 60 mg

Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu odgovarajuće jačine.

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg do 23 kg

45 mg

Ne koristiti kapsule od 30 mg

23 kg do 40 kg

60 mg

2 kapsule

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Istresite sav prah u zdjelicu.

Za dozu od 60 mg, otvorite drugu kapsulu. Istresite sav prah u zdjelicu. Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom. Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 30 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1.korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu)

Tjelesna težina

Koliko mješavine

djeteta

treba uvući u štrcaljku

(najbliža)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5.Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu. To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

 

 

Veličina štrcaljke koju treba

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 45 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3. Kako uzimati Tamiflu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tamiflu

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne

kapsule od 30 mg i jedne kapsule

od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

 

 

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

3 mg po kg,

 

dvaput dnevno

jednom dnevno

mg po kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati lijek u tekućem obliku, Tamiflu oralnu suspenziju. Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula. Pogledajte dio Pripremanje tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bol

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 45 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran, talk, povidon, umrežena karmelozanatrij i natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, crni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 45 mg se sastoji od sivog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i sive neprozirne kapice s natpisom "45 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 45 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Tamiflu kapsula (vidjeti Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 45 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 45 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 45 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

doza od 45 mg

Kapsule od 45 mg smijete koristiti samo za doze od 45 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od 30 mg, 60 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 45 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu odgovarajuće jačine.

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

15 kg do 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg do 40 kg

60 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom. Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od 1 godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 45 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U veću štrcaljku navucite

7,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu)

Tjelesna težina

Koliko mješavine

djeteta

treba uvući u štrcaljku

(najbliža)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu. To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

 

 

Veličina štrcaljke koju treba

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 75 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3. Kako uzimati Tamiflu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tamiflu

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne

kapsule od 30 mg i jedne kapsule

od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

 

 

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza

doza

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

3 mg po kg,

 

dvaput dnevno

jednom dnevno

mg po kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati lijek u tekućem obliku, Tamiflu oralnu suspenziju. Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula. Pogledajte dio Pripremanje tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bol

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 75 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran; talk, povidon, umrežena karmelozanatrij i natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 75 mg se sastoji od sivog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i svijetložute neprozirne kapice s natpisom "75 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 75 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Tamiflu kapsula (vidjeti Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 75 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Odrasli, adolescenti u dobi od 13 godina i više i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

Da biste pripremili dozu od 75 mg, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 75 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice. Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

doza od 75 mg

Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg. Ne pokušavajte pripremiti dozu od 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg ili 45 mg.

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

40 kg i više

75 mg

1 kapsula

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg morat ćete pripremiti dozu manju od 75 mg.

Vidjeti upute u nastavku.

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom. Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Dojenčad mlađa od 1 godine i djeca koja imaju manje od 40 kg

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 75 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U veću štrcaljku navucite 12,5 ml vode.

Dodajte vodu

u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad)

Tjelesna težina

Koliko mješavine

djeteta

treba uvući u štrcaljku

(najbliža)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu. To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

 

 

Veličina štrcaljke koju treba

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Djeca u dobi od 1 godine ili starija, tjelesne težine manje od 40 kg:

Doza lijeka

 

Veličina štrcaljke koju treba

Tamiflu

Količina Tamiflu suspenzije

koristiti (oznake po 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ili 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3. Kako uzimati Tamiflu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tamiflu

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tamiflu sadrži fruktozu

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati imate li nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze. Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.

Sorbitol može imati blag laksativni učinak.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek koristite štrcaljku koja je priložena u pakiranju i ima označene doze u mililitrima (ml).

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik. Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško uzimati kapsule. Na suprotnoj stranici pogledajte upute o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

 

doza

doza

 

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

 

40 kg ili više

12,5 ml dvaput dnevno

12,5 ml jednom

 

 

 

dnevno

 

12,5 ml se može dobiti uzimanjem jedne doze od 5 ml i jedne doze od 7,5 ml

 

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

 

 

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

 

doza

doza

 

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

 

10 kg do 15 kg

5,0 ml dvaput dnevno

5,0 ml jednom dnevno

 

Više od 15 kg

7,5 ml dvaput dnevno

7,5 ml jednom dnevno

 

do 23 kg

 

 

 

Više od 23 kg

10,0 ml dvaput dnevno

10,0 ml jednom dnevno

 

do 40 kg

 

 

 

Više od 40 kg

12,5 ml dvaput dnevno

12,5 ml jednom dnevno

 

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

Za davanje lijeka dojenčadi mlađoj od 1 godine koja trebaju 1 do 3 ml Tamiflu oralne suspenzije moraju se koristiti štrcaljke za usta od 3 ml (s oznakama po 0,1 ml).

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

Veličina

 

doza

doza

štrcaljke koju

 

tijekom 5 dana

tijekom 10 dana

treba

 

 

 

upotrijebiti

3 kg

1,5 ml dvaput dnevno

1,5 ml jednom dnevno

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dvaput dnevno

1,8 ml jednom dnevno

3 ml

4 kg

2,0 ml dvaput dnevno

2,0 ml jednom dnevno

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dvaput dnevno

2,3 ml jednom dnevno

3 ml

5 kg

2,5 ml dvaput dnevno

2,5 ml jednom dnevno

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dvaput dnevno

2,8 ml jednom dnevno

3 ml

6 kg

3,0 ml dvaput dnevno

3,0 ml jednom dnevno

3 ml

>6 do 7 kg

3,5 ml dvaput dnevno

3,5 ml jednom dnevno

10 ml

>7 do 8 kg

4,0 ml dvaput dnevno

4,0 ml jednom dnevno

10 ml

>8 do 9 kg

4,5 ml dvaput dnevno

4,5 ml jednom dnevno

10 ml

>9 do 10 kg

5,0 ml dvaput dnevno

5,0 ml jednom dnevno

10 ml

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bol

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Prašak: Ne čuvati na na temperaturi iznad 30 °C.

Nakon pripreme čuvati na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

Djelatna tvar je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331[a]), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat (E211), saharinnatrij (E954), titanijev dioksid (E171) i voćna aroma (koja sadrži maltodekstrin [kukuruzni škrob], propilenglikol, arapsku gumu E414 i prirodno identične okuse [koji se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju

Prašak je granulat ili grudasti granulat bijele do svijetložute boje.

Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dostupan je u boci koja sadrži 13 g praška za pripremu suspenzije s 55 ml vode.

Pakiranje također sadrži i jednu plastičnu odmjernu čašicu (55 ml), jedan plastični nastavak koji se utiskuje u bocu (za pomoć pri stavljanju lijeka u štrcaljku za usta), jednu plastičnu štrcaljku za usta od 3 ml i jednu plastičnu štrcaljku za usta od 10 ml (za primjenu točne količine lijeka kroz usta). Na štrcaljki za usta se nalaze oznake za količinu lijeka u mililitrima (ml) (vidjeti slike u uputama za korisnika).

Podrobne informacije o pripremi oralne suspenzije i o tome kako odmjeriti i primijeniti lijek nalaze se u dijelu upute za korisnika, na suprotnoj stranici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za korisnika

Uzimanje Tamiflu oralne suspenzije odvija se u dva koraka.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept. No, ako to nije učinjeno, lako ćete ga pripremiti sami. Pogledajte prvi dio uputa. To ćete trebati učiniti samo

jedanput, na početku liječenja.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Dobro protresite suspenziju i povucite odgovarajuću preporučenu dozu u štrcaljku za usta. Pogledajte drugi dio uputa. To ćete morati učiniti svaki puta kada trebate uzeti dozu.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Trebat će Vam:

boca s Tamiflu praškom (u pakiranju lijeka)

zatvarač boce (u pakiranju lijeka)

plastična odmjerna čašica (u pakiranju lijeka)

plastični nastavak za bocu (u pakiranju lijeka)

voda

Kucnite po boci da protresete prašak

Lagano kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.

Odmjernom čašicom izmjerite 55 ml vode

Priložena odmjerna čašica ima oznaku koja će Vam pokazati točnu količinu. Napunite je vodom do označene razine

Dodajte svu vodu, zatvorite i protresite

Izlijte cjelokupnu količinu vode iz čašice u bocu, na prašak.

Uvijek morate upotrijebiti 55 ml vode, bez obzira na dozu koju trebate. Vratite zatvarač na bocu. Zatvorenu bocu dobro tresite 15 sekundi.

Utisnite nastavak za bocu

Otvorite bocu i čvrsto utisnite nastavak za bocu u vrat boce.

Ponovno zatvorite bocu

Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu na kojoj se sada nalazi utisnuti nastavak.

Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.

Sada je boca Tamiflu oralne suspenzije spremna da iz nje izvučete dozu. Nećete je morati ponovno pripremati, osim ako ne započinjete s novom bocom.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Trebat će Vam:

boca pripremljene Tamiflu oralne suspenzije

Ovisno o dozi koju trebate, bit će Vam potrebna štrcaljka za usta od 3 ml (sa žutim klipom i oznakama po 0,1 ml) ili štrcaljka za usta od 10 ml (s bijelim klipom i oznakama po 0,5 ml) iz pakiranja lijeka.

Za doze od 1,0 ml do 3,0 ml treba koristiti štrcaljku za usta od 3 ml. Za doze iznad 3 ml do 10 ml, treba koristiti štrcaljku za usta od 10 ml.

Uvijek koristite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju kako biste odmjerili točnu dozu lijeka.

Protresite bocu

Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.

Uvijek dobro protresite bocu prije upotrebe.

Pripremite štrcaljku za usta

Ovisno o potrebnoj dozi, upotrijebite štrcaljku za usta od 3 ml (žuti klip) ili štrcaljku za usta od 10 ml (bijeli klip) priložene u pakiranju lijeka.

Gurnite klip do kraja u smijeru vrha štrcaljke.

Napunite točnu dozu u štrcaljku

Skinite zatvarač s boce.

Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

Zatim preokrenite cijeli sklop (bocu sa štrcaljkom).

Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.

Zaustavite se na oznaci koja pokazuje dozu koja Vam je potrebna.

Okrenite cijeli sklop u uspravan položaj.

Izvadite štrcaljku iz boce.

Primijenite lijek u usta

Pritiskom na klip štrcaljke istisnite suspenziju izravno u usta potiskujući klip štrcaljke. Progutajte lijek, odnosno provjerite je li ga dijete progutalo.

Nakon uzimanja lijeka možete nešto pojesti i popiti.

Zatvorite bocu i čuvajte je na sigurnom mjestu

Vratite zatvarač na bocu. Čuvajte je izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperature ispod 25 °C najdulje 10 dana. Pogledajte dio 5 Kako čuvati Tamiflu, na suprotnoj strani.

Odmah nakon primjene rastavite štrcaljku za usta i isperite oba njena dijela pod tekućom vodom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 12 mg/ml prašak za oralnu suspenziju oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3. Kako uzimati Tamiflu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tamiflu

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tamiflu sadrži fruktozu

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati imate li nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze. Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.

Sorbitol može imati blag laksativni učinak.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek koristite štrcaljku koja je priložena u pakiranju i ima označene doze u miligramima (mg).

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik. Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško uzimati kapsule. Na suprotnoj stranici pogledajte upute o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka.

Odrasli i adolescenti u dobi do 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza tijekom 5 dana

doza tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne doze

od 30 mg i jedne doze od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

 

 

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

Prevencija gripe:

 

doza tijekom 5 dana

doza tijekom 10 dana

10 kg do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne doze od 30 mg i jedne doze od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine

Ovaj oblik lijeka nije prikladan za dojenčad mlađu od 1 godine.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

136

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bol

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nakon pripreme čuvati na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana ili u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 17 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

Djelatna tvar je oseltamivir (12 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331[a]), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat (E211), saharinnatrij (E954), titanijev dioksid (E171) i voćna aroma (koja sadrži maltodekstrin [kukuruzni škrob], propilenglikol, arapsku gumu E414 i prirodno identične okuse [koji se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju

Prašak je granulat ili grudasti granulat bijele do svijetložute boje.

Tamiflu 12 mg/ml, prašak za oralnu suspenziju, dostupan je u boci koja sadrži 30 g praška za pripremu suspenzije s 52 ml vode.

Pakiranje također sadrži i jednu plastičnu odmjernu čašicu (52 ml), jedan plastični nastavak koji se utiskuje u bocu (za pomoć pri stavljanju lijeka u štrcaljku za usta) i jednu plastičnu štrcaljku za usta (za primjenu točne količine lijeka kroz usta). Na štrcaljki za usta se nalaze oznake za 30 mg, 45 mg i 60 mg lijeka (vidjeti slike u Uputama za korisnika).

Podrobne informacije o pripremi oralne suspenzije i o tome kako odmjeriti i primijeniti lijek nalaze se u dijelu upute za korisnika, na suprotnoj stranici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za korisnika

Uzimanje Tamiflu oralne suspenzije odvija se u dva koraka.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept. No, ako to nije učinjeno, lako ćete ga pripremiti sami. Pogledajte prvi dio uputa. To ćete trebati učiniti samo

jedanput, na početku liječenja.

2. korak Odmjerite i pripremite točnu dozu

Dobro protresite suspenziju i povucite odgovarajuću preporučenu dozu u štrcaljku za usta. Pogledajte drugi dio uputa. To ćete morati učiniti svaki puta kada trebate uzeti dozu.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Trebat će Vam:

boca s Tamiflu praškom (u pakiranju lijeka)

zatvarač boce (u pakiranju lijeka)

plastična odmjerna čašica (u pakiranju lijeka)

plastični nastavak za bocu (u pakiranju lijeka)

voda

Kucnite po boci da protresete prašak

Lagano kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.

Odmjernom čašicom izmjerite 52 ml vode

Priložena odmjerna čašica ima oznaku koja će Vam pokazati točnu količinu. Napunite je vodom do označene razine.

Dodajte svu vodu, zatvorite i protresite

Izlijte cjelokupnu količinu vode iz čašice u bocu, na prašak vodu s praškom. Uvijek morate upotrijebiti 52 ml vode, bez obzira na dozu koju trebate. Vratite zatvarač na bocu. Zatvorenu bocu dobro tresite 15 sekundi.

Utisnite nastavak za bocu

Otvorite bocu i čvrsto utisnite nastavak za bocu čvrsto u vrat boce.

Ponovno zatvorite bocu

Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu na kojoj se sada nalazi utisnuti nastavak.

Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.

Sada je boca Tamiflu oralne suspenzije spremna da iz nje izvučete dozu. Nećete je morati ponovno pripremati, osim ako ne započinjete s novom bocom.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Trebat će Vam:

boca pripremljene Tamiflu oralne suspenzije

štrcaljka za usta (nalazi se u pakiranju lijeka).

Uvijek koristite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju kako biste odmjerili točnu dozu lijeka. Ona ima oznake za tri različite doze: 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Protresite bocu

Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.

Uvijek dobro protresite bocu prije upotrebe.

Pripremite štrcaljku za usta

Upotrijebite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju lijeka. Gurnite klip do kraja u smijeru vrha štrcaljke.

Napunite točnu dozu u štrcaljku

Skinite zatvarač s boce.

Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

Zatim preokrenite cijeli sklop (bocu sa štrcaljkom).

Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.

Zaustavite se na oznaci koja pokazuje dozu koja Vam je potrebna.

Okrenite cijeli sklop u uspravan položaj.

Izvadite štrcaljku iz boce.

Primijenite lijek u usta

Pritiskom na klip štrcaljke istisnite suspenziju izravno u usta potiskujući klip štrcaljke. Progutajte lijek, odnosno provjerite je li ga dijete progutalo.

Nakon uzimanja lijeka možete nešto pojesti i popiti.

Zatvorite bocu i čuvajte je na sigurnom mjestu

Vratite zatvarač na bocu. Čuvajte je izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana. Pogledajte dio 5 Kako čuvati Tamiflu, na suprotnoj strani.

Odmah nakon primjene rastavite štrcaljku za usta i isperite oba njena dijela pod tekućom vodom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept