Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTasigna
ATK šifraL01XE08
Tvarnilotinib
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tasigna. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) procijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tasigna.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tasigna bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tasigna i za što se koristi?

Tasigna je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML), vrstom raka bijelih krvnih stanica. Primjenjuje se u bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom” (Ph+), što znači da su se neki geni bolesnika premjestili i oblikovali poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom. Taj kromosom proizvodi enzim naziva Bcr-Abl kinaza, koji uzrokuje razvoj leukemije.

Tasigna se upotrebljava za liječenje „kronične” i „ubrzane” faze KML-a u bolesnika koji ne podnose druge lijekove, uključujući imatinib (drugi lijek za rak), ili ako bolest ne reagira na njih. Nema dostupnih informacija o njegovoj djelotvornosti u bolesnika čija se bolest razvila u „blastičnu krizu” (još jedna faza KML-a).

Tasigna se primjenjuje i u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.

Budući da je broj bolesnika s KML-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te se lijek Tasigna označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti” od 22. svibnja 2006.

Kako se Tasigna koristi?

Tasigna se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a. Dostupan je u obliku kapsula (150 mg i 200 mg).

Za novodijagnosticirane bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi preporučena doza lijeka Tasigna iznosi 300 mg dvaput dnevno. Za bolesnike u kroničnoj ili ubrzanoj fazi KML-a koji ne podnose druge lijekove ili čija bolest ne reagira na njih preporučena je doza 400 mg dvaput dnevno.

Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi. Dozu lijeka treba smanjiti odnosno liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave određene nuspojave koje utječu na krv. Prekid liječenja može se razmotriti za bolesnike u kroničnoj fazi nakon liječenja lijekom Tasigna u trajanju od najmanje 3 godine, čija je bolest dobro kontrolirana najmanje u zadnjih godinu dana.

Razmak između dvije doze lijeka Tasigna treba biti otprilike 12 sati. Kapsule se trebaju uzimati s vodom i progutati cijele, bez uzimanja hrane dva sata prije i najmanje jedan sat nakon uzimanja svake doze. Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule, mogu pomiješati sadržaj kapsule s jednom čajnom žličicom jabučnog pirea i odmah popiti. Tasigna se prema potrebi može davati zajedno s određenim drugim lijekovima.

Tijekom liječenja lijekom Tasigna bolesnici moraju redovito provjeravati krvnu sliku, uključujući provjeru razina masnoće u krvi. U bolesnika koji su primali lijek zabilježene su povećane razine kolesterola u krvi. Ako se liječenje prekine jer je bolest dobro kontrolirana, potrebne su redovite kontrole kako bi se osiguralo da se bolest ne vrati jer se u tom slučaju liječenje mora započeti iznova.

Kako djeluje Tasigna?

Djelatna tvar u lijeku Tasigna, nilotinib, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom „inhibitori protein-kinaze”. Te tvari djeluju blokirajući djelovanje enzima protein-kinaze. Nilotinib djeluje blokirajući protein-kinazu zvanu Bcr-Abl kinaza. Taj enzim proizvode leukemijske stanice te on uzrokuje njihovo nekontrolirano množenje. Blokiranjem Bcr-Abl kinaze Tasigna pomaže u kontroli širenja leukemijskih stanica.

Koje su koristi lijeka Tasigna dokazane u ispitivanjima?

Lijek Tasigna ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 439 bolesnika s KML-om koji nisu podnosili imatinib ili u kojih je bolest prestala reagirati na njega. U tim ispitivanjima lijek

Tasigna nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom. Prvo ispitivanje uključivalo je ukupno 320 bolesnika čija je bolest bila u „kroničnoj fazi”, od kojih je tri četvrtine prestalo reagirati na imatinib.

Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su imali „snažan citogenetski odgovor” (kad je udio bijelih krvnih stanica koje sadržavaju Philadelphia kromosom u koštanoj srži pao na razinu ispod 35 %). Ukupno 156 (49 %) od 320 bolesnika imalo je snažan citogenetski odgovor nakon što su dobivali lijek Tasigna u prosječnom trajanju od 341 dana (otprilike jedanaest mjeseci).

Drugo ispitivanje uključivalo je ukupno 119 bolesnika čija je bolest bila u „ubrzanoj fazi”, od kojih je četiri petine prestalo reagirati na imatinib. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su imali „hematološki odgovor” (vraćanje broja bijelih krvnih stanica na normalnu razinu). To se dogodilo u 50 (42 %) od 119 bolesnika nakon što su dobivali lijek Tasigna u prosječnom trajanju od

202 dana (otprilike sedam mjeseci).

U obama ispitivanjima lijek Tasigna imao je sličan učinak u bolesnika koji nisu podnosili imatinib i onih čija je bolest prestala reagirati na njega.

U trećem glavnom ispitivanju provedenom na 846 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi lijek Tasigna u dozi od 300 mg dvaput dnevno ili 400 mg dvaput dnevno uspoređivan je s imatinibom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak bolesnika koji su imali „snažan molekularni odgovor” (kad udio bijelih krvnih stanica koje mogu proizvoditi abnormalnu Bcr-Abl kinazu padne na razinu ispod 0,1 %) nakon 12 mjeseci liječenja.

U tom se ispitivanju lijek Tasigna pokazao djelotvornijim od imatiniba u davanju snažnog molekularnog odgovora: zabilježen je u 125 (44,3 %) od 282 bolesnika koji su uzimali 300 mg lijeka Tasigna dvaput dnevno i u 120 (42,7 %) od 281 bolesnika koji je uzimao 400 mg lijeka Tasigna dvaput dnevno, u usporedbi sa 63 (22,3 %) od 283 bolesnika koji su uzimali imatinib.

Dva daljnja ispitivanja pokazala su da se koristi lijeka mogu zadržati nakon prestanka liječenja u bolesnika u kojih je bolest dobro kontrolirana najmanje zadnjih godinu dana. Jedno ispitivanje uključivalo je 190 bolesnika u kojih je početno liječenje lijekom Tasigna imalo za posljedicu snažan molekularni odgovor; u 98 bolesnika (52 %) odgovor se zadržao 48 tjedana nakon prestanka liječenja. Drugo ispitivanje uključivalo je bolesnike koji su prešli na lijek Tasigna nakon liječenja imatinibom: 73 od 126 bolesnika (58 %) i dalje je imalo snažan molekularni odgovor 48 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Tasigna?

Najčešće nuspojave lijeka Tasigna (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), glavobolja, mučnina, osip, pruritus (svrbež), mialgija (bol u mišićima) i umor (malaksalost). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasigna potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tasigna odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka Tasigna nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tasigna?

Tvrtka koja proizvodi lijek Tasigna dostavit će informativni paket liječnicima i ljekarnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek. Paket će služiti kao podsjetnik o sigurnim načinima primjene lijeka

Tasigna u bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tasigna nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tasigna

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tasigna u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Tasigna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Tasigna pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Tasigna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept