Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTasigna
ATK šifraL01XE08
Tvarnilotinib
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati da prije uvođenja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da propisuju lijek i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati lijek dobiju informativni paket sljedećeg sadržaja namijenjen zdravstvenim djelatnicima:

Edukacijska brošura

Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i Uputa o lijeku i označavanje lijeka

Ključni elementi koji moraju biti sastavni dio edukacijske brošure

Kratki pregled osnovnih informacija o Tasigni, odobrenoj indikaciji i doziranju

Informacije o kardiološkim rizicima povezanim s uzimanjem Tasigne

oDa Tasigna može uzrokovati produženje QT intervala i da se Tasigna mora oprezno primjenjivati u bolesnika s produženim QTc intervalom ili onih kod kojih postoji

rizik od produženja QTc intervala. Tasigna se mora oprezno istodobno primjenjivati s antiaritmicima ili drugim lijekovima koji mogu produžiti QT interval

oDa je potreban oprez u primjeni Tasigne u bolesnika s čimbenicima rizika za koronarnu bolest srca u anamnezi

oDa Tasigna može izazvati zadržavanje tekućine, zatajenje srca i plućni edem

Da se Tasigna metabolizira putem CYP3A4 i da snažni inhibitori ili induktori ovog enzima mogu značajno utjecati na izloženost Tasigni.

oDa inhibitori mogu povećati potencijal za nuspojave osobito produženje QT intervala.

oUpozoriti bolesnike na lijekove koji se izdaju bez recepta osobito gospinu travu.

Potrebno je informirati bolesnike o djelovanju hrane na Tasignu

oNe jesti u roku od dva sata prije i jednog sata poslije uzimanja Tasigne

oPotrebno je izbjegavati hranu kao što je sok od grejpa koji inhibira enzime

CYP3A4

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept