Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Uputa o lijeku - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTasigna
ATK šifraL01XE08
Tvarnilotinib
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tasigna 150 mg tvrde kapsule nilotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tasigna i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

3.Kako uzimati Tasignu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tasignu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tasigna i za što se koristi

Što je Tasigna

Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.

Za što se Tasigna koristi

Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.

Tasigna se primjenjuje u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.

Kako Tasigna djeluje

U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.

Praćenje Vašeg liječenja Tasignom

Tijekom liječenja redovito ćete imati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se pratiti:

-broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u Vašem tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.

-funkcija gušterače i jetre u Vašem tijelu da se vidi kako se Tasigna podnosi.

-elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.

-razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca

(pretraga koje se zove „EKG“).

Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom liječniku.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Pažljivo slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Tasignu

- ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu:

-ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).

-ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala“.

-ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi i Tasigna).

-ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija.

-ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.

-ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije.

-ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca

(totalna gastrektomija).

-ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja

eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom

-ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Tasignu, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti. Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Slučajevi iznenadne srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.

-ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva sindrom lize tumora. U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.

-ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja. Ozbiljni srčanožilni događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja

Tasignom.

-ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U

bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna

Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se prvenstveno odnosi na:

-antiaritmike – koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma;

-klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na rad srca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – koriste se za liječenje infekcija;

-ritonavir – lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a;

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije;

-rifampicin – koristi se za liječenje tuberkuloze;

-gospina trava – biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum);

-midazolam – koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije;

-alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka;

-ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg;

-dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;

-lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi;

-varfarin – koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom. Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.

Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice. Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne:

-blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne;

-antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca. Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja

Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.

Tasigna s hranom i pićem

Ne uzimajte Tasignu s hranom. Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine. Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp. To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.

Starije osobe (65 godina i starije)

Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno. Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati Tasignu tijekom Vaše trudnoće.

-Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.

-Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom. Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju da ste nakon uzimanja Tasigne imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.

Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Tasignu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tasigne uzeti

-Preporučena doza je 600 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od

150 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Kada uzeti Tasignu

Uzmite tvrde kapsule:

-dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati);

-najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane;

-onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada uzeti Tasignu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.

Kako uzimati Tasignu

-Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.

-Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.

-Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati. U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti. Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati Tasignu

Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ovo je dugotrajno liječenje. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija. Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Tasigne nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule, odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet. Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasignu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tasignu

Nemojte prestati uzimati Tasignu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice. Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.

Ako Vaš liječnik preporuči da prekinete liječenje Tasignom

Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ove su nuspojave česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene u vrlo malo bolesnika.

-nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode)

-bol u prsima, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože (znakovi srčanih poremećaja)

-otežano disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi bolesti pluća)

-vrućica, laka pojava modrica, česte infekcije (znakovi poremećaja krvi)

-zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u očima (znakovi poremećaja oka)

-oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znakovi stvaranja krvnog ugruška u veni)

-bol u trbuhu, mučnina, zatvor, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava)

-jaka bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače)

-žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre)

-osip, bolne crvene otekline, bol u zglobovima i mišićima (znakovi poremećaja kože)

-neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi povećane razine šećera u krvi)

-mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutan urin, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija)

-bol, nelagoda, slabost ili grčenje mišića noge, što može biti uzrokovano smanjenim protokom krvi, kožni defekti (ulkusi) na nogama i rukama koji sporo cijele ili uopće ne cijele i značajnim promjenama u boji (modro ili blijedo) i temperaturi (hladnoća) nogu i ruku, ovi simptomi mogu biti znak začepljenja arterije zahvaćenog uda (noge ili ruke) ili prstiju (nogu i ruku)

-ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo koja od njih, odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

-glavobolja

-umor

-bol u mišićima

-svrbež, osip, urtike

-mučnina

-gubitak kose

-povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre)

-povišena razina lipaze u krvi (funkcija gušterače)

-mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u

kralježnici nakon prekida liječenja Tasignom

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

-proljev, povraćanje, osjećaj nelagode u trbuhu, nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi, nadutost ili nadimanje u trbuhu

-bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u udovima, bol u leđima, bol ili nelagoda u jednom dijelu tijela

-iritacija oka, oticanje, iscjedak, svrbež ili crvenilo, suhe oči (znakovi poremećaja oka)

-crvenilo kože, suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože

-gubitak apetita, poremećen osjet okusa, porast tjelesne težine

-nesanica, tjeskoba

-noćno znojenje, pojačano znojenje, navale vrućine

-omaglica, osjećaj vrtnje

-palpitacije (osjećaj ubrzanog kucanja srca)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

-kožna bol

-oticanje očnih kapaka

-krvarenje iz nosa

-simptomi nalik na gripu

-trnci ili utrnulost

-poremećaji vida

-osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)

-mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze)

-osjetljivi zubi

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su u vrlo malo bolesnika liječenih Tasignom:

-gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, nedostatak energije, opće loše stanje

-gljivična infekcija u ustima, bakterijska infekcija kože

-mjehuri, kožne ciste, masna koža, stanjenje kože, tamne mrlje na koži, promjena boje kože

-pojačana osjetljivost kože na svjetlo

-krvarenje, napetost ili otok desni

-curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje

-suha usta, grlobolja, bol u ustima

-drhtanje

-bol ili crvenilo očiju, bol, svrbež očnih kapaka

-bolni i otečeni zglobovi (giht), slabost mišića, bol u jednom dijelu tijela

-nesvjestica

-otežano i bolno mokrenje, izražen osjećaj potrebe za mokrenjem

-često mokrenje, promijenjena boja mokraće

-hemoroidi

-osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica

-poremećaj apetita, pad tjelesne težine

-teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo

-žgaravica

-povećanje grudi u muškaraca

-simptomi sindrom nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge, praćeno osjećajem nelagode)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su niska razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita), povišena razina lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače), povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili povišena razina kreatinina u krvi (funkcija bubrega), snižena ili povišena razina inzulina u krvi (hormona koji regulira razinu šećera u krvi), niska ili visoka razina šećera ili visoka razina masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tasignu

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasigna sadrži

-Djelatna tvar je nilotinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata).

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon, poloksamer 188, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat. Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), crvenog i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak i crni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja

Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula. Tvrde kapsule su crvene boje. Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR“).

Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tasigna 200 mg tvrde kapsule nilotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tasigna i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

3.Kako uzimati Tasignu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tasignu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tasigna i za što se koristi

Što je Tasigna

Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.

Za što se Tasigna koristi

Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.

Tasigna se primjenjuje u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje kod bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.

Kako Tasigna djeluje

U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.

Praćenje Vašeg liječenja Tasignom

Tijekom liječenja redovito ćete imati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se pratiti:

-broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u Vašem tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.

-funkcija gušterače i jetre u Vašem tijelu da se vidi kako se Tasigna podnosi.

-elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.

-razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG“).

Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Pažljivo slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Tasignu

- ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu:

-ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).

-ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala“.

-ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi i Tasigna).

-ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija.

-ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.

-ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije.

-ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca

(totalna gastrektomija).

-ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati

smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom

-ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Tasignu, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti. Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Slučajevi iznenadne srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.

-ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva sindrom lize tumora. U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.

-ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja. Ozbiljni srčanožilni događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća

(lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja

Tasignom.

-ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna

Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se prvenstveno odnosi na:

-antiaritmike – koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma;

-klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na rad srca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – koriste se za liječenje infekcija;

-ritonavir – lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a;

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije;

-rifampicin – koristi se za liječenje tuberkuloze;

-gospina trava – biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum);

-midazolam – koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije;

-alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka;

-ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg;

-dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;

-lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi;

-varfarin – koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom. Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.

Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice. Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne:

-blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne;

-antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca. Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja

Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.

Tasigna s hranom i pićem

Ne uzimajte Tasignu s hranom. Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine. Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp. To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.

Starije osobe (65 godina i starije)

Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno. Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati Tasignu tijekom Vaše trudnoće.

-Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.

-Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju da ste nakon uzimanja Tasigne imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.

Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tasignu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tasigne uzeti

-Preporučena doza je 800 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od

200 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Kada uzeti Tasignu

Uzmite tvrde kapsule:

-dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati);

-najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane;

-onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada uzeti Tasignu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.

Kako uzimati Tasignu

-Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.

-Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.

-Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati. U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti. Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati Tasignu

Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ovo je dugotrajno liječenje. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija. Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Tasigne nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule, odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet. Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasignu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tasignu

Nemojte prestati uzimati Tasignu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice. Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.

Ako Vaš liječnik preporuči da prekinete liječenje Tasignom

Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ove su nuspojave česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene u vrlo malo bolesnika.

-nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode)

-bol u prsima, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože (znakovi srčanih poremećaja)

-otežano disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi bolesti pluća)

-vrućica, laka pojava modrica, česte infekcije (znakovi poremećaja krvi)

-slabost ili oduzetost udova ili lica, otežan govor, jaka glavobolja, viđenje, osjećanje ili slušanje nečega čega nema (znakovi poremećaja živčanog sustava)

-žeđ, suha koža, iritabilnost, tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće (znakovi poremećaja bubrega)

-zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u očima (znakovi poremećaja oka)

-oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znakovi stvaranja krvnog ugruška u veni)

-bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crna stolica, zatvor, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava)

-jaka bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače)

-žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre)

-osip, bolne crvene otekline, bol u zglobovima i mišićima (znakovi poremećaja kože)

-neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi povećane razine šećera u krvi)

-ubrzani otkucaji srca, izbočene oči, pad tjelesne težine, znojenje prednje strane vrata (znakovi pretjerano aktivne štitnjače)

-mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutan urin, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija)

-bol, nelagoda, slabost ili grčenje mišića noge, što može biti uzrokovano smanjenim protokom krvi, kožni defekti (ulkusi) na nogama i rukama koji sporo cijele ili uopće ne cijele i značajnim promjenama u boji (modro ili blijedo) i temperaturi (hladnoća) nogu i ruku, ovi simptomi mogu biti znak začepljenja arterije zahvaćenog uda (noge ili ruke) ili prstiju (nogu i ruku)

-ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo koja od njih, odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

-proljev

-glavobolja

-umor

-bol u mišićima

-svrbež, osip, urtike

-mučnina

-povraćanje

-gubitak kose

-povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre)

-povišena razina lipaze u krvi (funkcija gušterače)

-mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u kralježnici nakon prekida liječenja Tasignom

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

-osjećaj nelagode u trbuhu, nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi, nadutost ili nadimanje u trbuhu

-bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima

-bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili nelagoda u jednom dijelu tijela

-iritacija oka, oticanje, iscjedak, svrbež ili crvenilo, suhe oči (znakovi poremećaja oka)

-crvenilo kože, suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože

-gubitak apetita, poremećen osjet okusa, pad ili porast tjelesne težine

-nesanica, depresija, tjeskoba

-noćno znojenje, pojačano znojenje, navale vrućine

-omaglica, opće loše stanje, osjećaj vrtnje

-trnci ili utrnulost

-poremećaj glasa

-krvarenje iz nosa

-često mokrenje

-palpitacije (osjećaj ubrzanog kucanja srca).

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

-povećana osjetljivost kože, kožna bol

-oticanje očnih kapaka

-suha usta, grlobolja, bol u ustima

-žgaravica

-bol u dojkama

-pojačan apetit

-poremećaj pažnje

-otežano i bolno mokrenje, izražen osjećaj potrebe za mokrenjem

-nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

-povećanje dojki u muškaraca

-simptomi nalik na gripu, slabost mišića

-drhtanje

-smanjenje oštrine vida

-teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo

-poremećaji vida

-gljivična infekcija u ustima ili rodnici

-ukočenost mišića i zglobova

-nesvjestica

-porast tjelesne težine

-osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)

-mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze)

-osjetljivi zubi

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su u vrlo malo bolesnika liječenih Tasignom:

-zbunjenost, dezorijentacija, gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja, nedostatak energije

-bakterijska infekcija kože

-mjehuri, kožne ciste, masna koža, stanjenje kože, tamne mrlje na koži, promjena boje kože

-krvarenje, napetost ili otok desni

-curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje

-crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana (takozvani sindrom šaka-stopalo)

-pojačana osjetljivost očiju ili kože na svjetlo

-bol ili crvenilo očiju, bol, svrbež očnih kapaka

-problemi sa sluhom, bol u uhu, šum (zvonjenje) u ušima

-bolni i otečeni zglobovi (giht)

-krv u mokraći, promijenjena boja mokraće, urinarna inkontinencija

-hemoroidi

-osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica

-simptomi sindrom nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge, praćeno osjećajem nelagode)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su niska razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita), povišena razina lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače), povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili povišena razina kreatinina u krvi (funkcija bubrega), snižena ili povišena razina inzulina u krvi (hormona koji regulira razinu šećera u krvi), niska ili visoka razina šećera ili visoka razina masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tasignu

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasigna sadrži

-Djelatna tvar je nilotinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata).

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, sojin lecitin i crveni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja

Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula. Tvrde kapsule su svijetložute boje. Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI“).

Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili

40 tvrdih kapsula.

Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od:

-112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.

-112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.

-120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.

-392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept