Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) – Uputa o lijeku - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTasmar
ATK šifraN04BX01
Tvartolcapone
ProizvođačMeda AB

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Tasmar 100 mg filmom obložene tablete tolkapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tasmar i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

3.Kako uzimati Tasmar

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tasmar

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tasmar i za što se koristi

Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) za liječenje

Parkinsonove bolesti.

Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest.

Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.

Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl. catechol-O- methyltransferase, (COMT) razgrađuje levodopu. Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog lijeka zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti poboljašanje simptoma Parkinsonove bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Nemojte uzimati Tasmar:

-ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime

-ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju)

-ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića, vrućice ili mentalne smetenosti (kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili imate oštećenje skeletnog mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu) ili vrućicu (hipertermiju).

-ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar tolkapon ili na bilo koji drugi sastojak Tasmara.

-ako imate posebnu vrstu tumora u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

-ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije i tjeskobe, koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.

Ne smijete početi uzimati Tasmar ako Vaš liječnik nije

-opisao rizike liječenja Tasmarom,

-objasnio mjere koje su potrebne da se ti rizici smanje,

-odgovorio na sva pitanja koja ste imali.

-ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš će liječnik razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće. Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Takva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa te mogu uključivati ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalno jak seksualni nagon ili preokupaciju s povećanjem seksualnih misli ili osjećaja. Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.

Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom drugih terapija.

Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.

Oštećenje jetre:

Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre. Oštećenje jetre najčešće se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci. Treba također napomenuti da ženski bolesnici imaju veći rizik od oštećenja jetre. Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar

-ako imate bolest jetre

-u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).

Dok traje liječenje:

Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima:

-svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije,

-svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije,

-svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.

Ako ovi krvni nalazi budu abnormalni, liječenje će biti prekinuto.

Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre. Stoga se trebate odmah obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža ili oči) ili ako se lakše umorite.

Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli ponovno liječiti Tasmarom.

NMS (neuroleptički maligni sindrom):

Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS). NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma:

-jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića. Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.

-drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.

Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima, možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere. Prije početka liječenja:

Radi smanjenja rizika od NMS-a, ne biste smjeli primjenjivati Tasmar ako Vaš liječnik kaže da imate teške nevoljne pokrete (diskineziju) ili prethodnu bolest koja je možda bila NMS.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.

Tijekom liječenja:

Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.

Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.

Također obavijestite svog liječnika:

-ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti,

-ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje,

-ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.

Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Ne postoji značajna indikacija za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Tasmar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji nisu propisani (bezreceptne i biljne lijekove).

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to:

-antidepresivi,

-alfa-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka),

-apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest),

-dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca),

-adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare),

-antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi). U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.

Ako odlazite u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, morate reći Vašem liječniku da uzimate Tasmar.

Tasmar s hranom, pićem i alkoholom

Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.

Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš liječnik će razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.

Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.

Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati). Stoga se morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna omamljenost ne prestanu.

Tasmar sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Tasmar

Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i učestalost primjene

Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.

Ako se unutar 3 tjedna od početka liječenja ne vide koristi, liječenje Tasmarom treba prekinuti. Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati samo na 3 puta dnevno po 2 tablete (200 mg tri puta dnevno), ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava

očekivano pojačanje nuspojava. Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu jetru. Ako Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti liječenje Tasmarom.

Vaša doza levodope će se možda morati promijeniti pri početku i tijekom liječenja Tasmarom. Vaš liječnik će Vam savjetovati što učiniti.

Kako uzimati lijek:

Progutajte Tasmar s 1 čašom vode. Nemojte lomiti ili mrviti tablete.

Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest ‘levodopom’.

Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.

Vrijeme dana

Doza

Napomena

Jutro

1 filmom obložena tableta Tasmar

Zajedno s prvom dnevnom dozom

 

 

´levodope’

Tijekom dana

1 filmom obložena tableta Tasmar

 

Večer

1 filmom obložena tableta Tasmar

 

Ako uzmete više Tasmara nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili bolnici jer Vam je možda potrebna hitna medicinska pomoć.

Ako druga osoba slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici jer će njoj ili njemu možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu i otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasmar

Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Ako ste propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika te primijenite savjet koji ste dobili.

Ako prestanete uzimati Tasmar

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik. Uvijek pratite upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće:

-ako se ne osjećate dobro dok uzimate Tasmar

-ako imate simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća ili žutica jer su manje često opaženi poremećaji u načinu rada jetre, a ponekad i teški hepatitis,

-ako primijetite da Vam je mokraća tamnija jer to može bit znak mišićnog ili jetrenog oštećenja.

Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.

-ako razvijete dugotrajni ili teški proljev.

Ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom možda ćete imati simptome prouzročene levodopom kao što su nevoljni pokreti i mučnina. Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često:

-nevoljni pokreti (diskinezija),

-mučnina, gubitak apetita, proljev,

-glavobolja, omaglica

-poremećaji spavanja, izrazita pospanost,

-osjećaj ošamućenosti dok stojite (ortostatske smetnje), mentalna smetenost i halucinacije

-poremećaj pokreta s nevoljnim mišićnim grčevima ili iskrivljenim položajima (distonija)

-prekomjerno sanjanje

Često:

-bol u prsnom košu,

-zatvor, probavne tegobe, želučana bol, povraćanje, suha usta

-nesvjestica

-pojačano znojenje,

-simptomi nalik gripi

-smanjenje voljnih i nevoljnih pokreta (hipokinezija)

-infekcija gornjih dišnih puteva

-povećanje specifičnih enzima jetre

-promjena boje urina

Manje često:

-oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom

Rijetko:

-teški simptomi ukočenosti mišića, vrućica ili mentalna smetenost (neuroleptički maligni sindrom) kada se liječenje lijekovima za Parkinsonovu bolest naglo smanji ili ukine

-poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti

štetan) To može uključivati:

o snažan impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

o promijenjen ili povećan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava vas ili druge, na primjer, pojačani spolni nagon

o nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

oprejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; oni će razmotriti načine zbrinjavanja ili smanjenja simptoma.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tasmar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasmar sadrži

-Djelatna tvar je tolkapon (100 mg u svakoj filmom obloženoj tableti)

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, natrijev škroboglikolat, laktoza, talk, magnezijev stearat.

Film ovojnica: hidroksipropilmetilceluloza, talk, žuti željezov oksid, etilceluloza, titanijev dioksid, triacetin, natrijev laurilsulfat.

Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja

Tasmar je blijeda do svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta. “TASMAR” i “100” su ugravirani na jednoj strani. Tasmar se isporučuje kao filmom obložene tablete koje sadrže 100 mg tolkapona. Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama u veličinama pakiranja od 30, 60, 100 i 200 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska

Proizvođač

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

SIA Meda Pharma

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių g. 134,

Terhulpsesteenweg 166

LT-46352 Kaunas, Lithuania

B-1170 Brussels

Tel. + 370 37330509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA Pharma S.A./N.V.

представителство за България

Chaussée de la Hulpe 166/

Одрин 71-75

Terhulpsesteenweg 166

1303 София

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 4177977

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 00 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Norge

Meda Pharma SIA

Meda A/S

Parda tn 4

Askerveien 61

10151 Tallinn

N-1384 Asker

Tel: +372 62 61 025

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Österreich

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

Χαλάνδρι, 15231

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: + 43 1 86 390 0

Fax: +30 210 6775695

 

España

Polska

MEDA Pharma S.L.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Avenida de Castilla, 2

ul. Domaniewska 39A

Parque Empresarial San Fernando

02-672 Warszawa

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141–143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tasmar 200 mg filmom obložene tablete tolkapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tasmar i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

3.Kako uzimati Tasmar

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tasmar

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tasmar i za što se koristi

Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) za liječenje

Parkinsonove bolesti.

Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest.

Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.

Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl. catechol-O- methyltransferase, (COMT) razgrađuje levodopu u Vašem tijelu. Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog lijeka zajedno s levodopom

(kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti poboljašanje simptoma Parkinsonove bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Nemojte uzimati Tasmar:

-ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime

-ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju)

-ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića, vrućice ili mentalne smetenosti (kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili imate oštećenje skeletnog mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu).

-ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar tolkapon ili na bilo koji drugi sastojak Tasmara.

-ako imate posebnu vrstu tumora u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

-ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije i tjeskobe, koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.

Ne smijete početi uzimati Tasmar ako Vaš liječnik nije

-opisao rizike liječenja Tasmarom,

-objasnio mjere koje su potrebne da se ti rizici smanje,

-odgovorio na sva pitanja koja ste imali.

-ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš će liječnik razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće. Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Takva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa te mogu uključivati ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalno jak seksualni nagon ili preokupaciju s povećanjem seksualnih misli ili osjećaja. Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.

Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom drugih terapija.

Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.

Oštećenje jetre:

Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre. Oštećenje jetre najčešće se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci. Treba također napomenuti da ženski bolesnici imaju veći rizik od oštećenja jetre. Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar

-ako imate bolest jetre

-u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).

Dok traje liječenje:

Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima:

-svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije,

-svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije,

-svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.

Ako ovi krvni nalazi budu abnormalni, liječenje će biti prekinuto.

Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre. Stoga se trebate odmah obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža ili oči) ili ako se lakše umorite.

Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli ponovno liječiti Tasmarom.

NMS (neuroleptički maligni sindrom):

Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS). NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma:

-jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića. Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.

-drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.

Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima, možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Radi smanjenja rizika od NMS-a, ne biste smjeli primjenjivati Tasmar ako Vaš liječnik kaže da imate teške nevoljne pokrete (diskineziju) ili prethodnu bolest koja je možda bila NMS.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.

Tijekom liječenja:

Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.

Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.

Također obavijestite svog liječnika:

-ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti,

-ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje,

-ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.

Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Ne postoji značajna indikacija za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Tasmar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji nisu propisani (bezreceptne i biljne lijekove).

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to:

-antidepresivi,

-alfa-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka),

-apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest),

-dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca),

-adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare),

-antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi). U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.

Ako odlazite u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, morate reći Vašem liječniku da uzimate Tasmar.

Tasmar s hranom, pićem i alkoholom

Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.

Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš liječnik će razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.

Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.

Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati). Stoga se

morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna omamljenost ne prestanu.

Tasmar sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Tasmar

Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i učestalost primjene

Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.

Ako se unutar 3 tjedna od početka liječenja ne vide koristi, liječenje Tasmarom treba prekinuti. Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati na veću dozu (200 mg tri puta dnevno), samo ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava očekivano

pojačanje nuspojava. Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu jetru. Ako Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti liječenje

Tasmarom.

Vaša doza levodope će se možda morati promijeniti pri početku i tijekom liječenja Tasmarom. Vaš liječnik će Vam savjetovati što učiniti.

Kako uzimati lijek:

Progutajte Tasmar s 1 čašom vode.

Nemojte lomiti ili mrviti tablete.

Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest ‘levodopom’.

Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.

Vrijeme dana

Doza

Napomena

Jutro

1 filmom obložena tableta Tasmar

Zajedno s prvom dnevnom dozom

 

 

´levodope’

Tijekom dana

1 filmom obložena tableta Tasmar

 

Večer

1 filmom obložena tableta Tasmar

 

Ako uzmete više Tasmara nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili bolnici jer Vam je možda potrebna hitna medicinska pomoć.

Ako druga osoba slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici jer će njoj ili njemu možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu i otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasmar

Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Ako ste zaboravili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika te primijenite savjet koji ste dobili.

Ako prestanete uzimati Tasmar

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik. Uvijek pratite upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće:

-ako se ne osjećate dobro dok uzimate Tasmar

-ako imate simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća ili žutica jer su manje često opaženi poremećaji u načinu rada jetre, a ponekad i teški hepatitis,

-ako primijetite da Vam je mokraća tamnija jer to može bit znak mišićnog ili jetrenog oštećenja.

Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.

-ako razvijete dugotrajni ili teški proljev.

Ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom možda ćete imati simptome prouzročene levodopom kao što su nevoljni pokreti i mučnina. Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često:

-nevoljni pokreti (diskinezija),

-mučnina, gubitak apetita, proljev,

-glavobolja, omaglica

-poremećaji spavanja, izrazita pospanost,

-osjećaj ošamućenosti dok stojite (ortostatske smetnje),

-mentalna smetenost i halucinacije

-poremećaj pokreta s nevoljnim mišićnim grčevima ili iskrivljenim položajima (distonija)

-prekomjerno sanjanje

Često:

-bol u prsnom košu,

-zatvor, probavne tegobe, želučana bol, povraćanje, suha usta

-nesvjestica

-pojačano znojenje,

-simptomi nalik gripi

-smanjenje voljnih i nevoljnih pokreta (hipokinezija)

-infekcija gornjih dišnih puteva

-povećanje specifičnih enzima jetre

-promjena boje urina

Manje često:

-oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom

Rijetko:

- teški simptomi ukočenosti mišića, vrućica ili mentalna smetenost (neuroleptički maligni sindrom) kada se liječenje lijekovima za Parkinsonovu bolest naglo smanji ili ukine

- poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulse za neki postupak koji može biti štetan)

, To može uključivati:

osnažan impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

opromijenjen ili povećan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava vas ili druge, na primjer, pojačani spolni nagon

o nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

oprejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; oni će razmotriti načine zbrinjavanja ili smanjenja simptoma.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tasmar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasmar sadrži

-Djelatna tvar je tolkapon (200 mg u svakoj filmom obloženoj tableti)

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, natrijev škroboglikolat, laktoza monohidrat, talk, magnezijev stearat.

Film ovojnica: hidroksipropilmetilceluloza, talk, žuti željezov oksid, etilceluloza, titanijev dioksid, triacetin, natrijev laurilsulfat.

Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja

Tasmar je narančasto žuta do smeđe žuta, ovalna filmom obložena tableta. “TASMAR” i “200” su ugravirani na jednoj strani. Tasmar se isporučuje kao filmom obložene tablete koje sadrži 200 mg tolkapona. Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama u veličinama pakiranja od 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Švedska

Proizvođač

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

SIA Meda Pharma

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių g. 134,

Terhulpsesteenweg 166

LT-46352 Kaunas, Lithuania

B-1170 Brussels

Tel. + 370 37330509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA Pharma S.A./N.V.

представителство за България

Chaussée de la Hulpe 166/

Одрин 71-75

Terhulpsesteenweg 166

1303 София

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 4177977

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 00 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Norge

Meda Pharma SIA

Meda A/S

Parda tn 4

Askerveien 61

10151 Tallinn

N-1384 Asker

Tel: +372 62 61 025

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Österreich

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

Χαλάνδρι, 15231

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: + 43 1 86 390 0

Fax: +30 210 6775695

 

España

MEDA Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141–143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept