Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Označavanje - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTaxotere
ATK šifraL01CD02
Tvardocetaxel
ProizvođačAventis Pharma S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU

KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju

20 mg docetaksela u 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Punjenje: 24,4 mg/0,61 ml

1 bočica otapala za TAXOTERE

13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 1,98 ml

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.

Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedno pakiranje TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadržava:

jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,

jednu jednodoznu bočicu s otapalom.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom. Vidjeti priložene upute za pripremu.

Za primjenu u venu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočice za jednokratnu uporabu - neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/002/001

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP KONCENTRAT i OTAPALO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

TAXOTERE koncentrat

OTAPALO za TAXOTERE

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

za primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml (Punjenje 0,61 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA/OTAPALO ZA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

OTAPALO za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 1,5 ml (Punjenje 1,98 ml)

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU

KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata za otopinu za infuziju

80 mg docetaksela u 2 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Punjenje: 94,4 mg/2,36 ml

1 bočica otapala za TAXOTERE

13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 7,33 ml

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.

Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedno pakiranje TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadržava:

jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,

jednu jednodoznu bočicu s otapalom.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom. Vidjeti priložene upute za pripremu.

Za primjenu u venu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bočice za jednokratnu uporabu - neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/002/002

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP KONCENTRAT i OTAPALO/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

TAXOTERE koncentrat

OTAPALO za TAXOTERE

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

za primjenu u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml (Punjenje 2,36 ml)

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA/OTAPALO ZA TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

OTAPALO za TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 6 ml (Punjenje 7,33 ml)

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela u obliku docetaksel trihidrata.

Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.

UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu. Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.

Bočica za jednokratnu upotrebu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francuska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/002/003

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilni koncentrat docetaksel

Za primjenu u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Sadrži bezvodni etanol (vidjeti uputu o lijeku)

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela u obliku docetaksel trihidrata.

Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.

UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu. Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.

Bočica za jednokratnu upotrebu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francuska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/002/004

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilni koncentrat docetaksel

Za primjenu u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Sadrži bezvodni etanol (vidjeti uputu o lijeku)

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NAZIV LIJEKA

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela u obliku docetaksel trihidrata.

Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.

UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu. Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.

Bočica za jednokratnu upotrebu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francuska

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/002/005

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel

Za primjenu u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Sadrži bezvodni etanol (vidjeti uputu o lijeku)

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept