Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTecfidera
ATK šifraN07XX09
Tvardimethyl fumarate
ProizvođačBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimetilfumarat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.

Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Što je Tecfidera i za što se koristi?

Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat. Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).

Kako se Tecfidera koristi?

Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.

Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom. Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan. Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.

Kako djeluje Tecfidera ?

U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca. Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2” koji regulira određene

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

„antioksidantne” gene uključene u zaštitu stanica od oštećenja. U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.

Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.

U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat. Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom. Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.

Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?

Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području). Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tecfidera, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tecfidera odobren?

Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja. Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.

Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Tecfidera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept