Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Uputa o lijeku - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTecfidera
ATK šifraN07XX09
Tvardimethyl fumarate
ProizvođačBiogen Idec Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Tecfidera i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru

3.Kako uzimati Tecfideru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tecfideru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tecfidera i za što se koristi

Što je Tecfidera

Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.

Za što se koristi Tecfidera

Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).

MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (CNS), uključujući mozak i leđnu moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma

živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako Tecfidera radi

Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja Vaše MS-e.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru

Nemojte uzimati Tecfideru:

-ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Tecfidera može utjecati na broj Vaših bijelih krvnih stanica, na Vaše bubrege i jetru. Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš liječnik će povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja. Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, Vaš liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tecfidere ako imate:

-tešku bolest bubrega

-tešku bolest jetre

-bolest želuca ili crijeva

-ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti ne smiju uzimati Tecfideru. Sigurnost i učinkovitost Tecfidere u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.

Drugi lijekovi i Tecfidera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito:

-lijekove koji sadrže estere fumaratne kiseline (fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze

-lijekove koju utječu na tjelesni imunološki sustav uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-e, kao fingolimod, natalizumab ili mitoksantron ili neke uobičajene lijekove protiv raka

-lijekove koji utječu na bubrege uključujući i neke antibiotike (koji se koriste za liječenje infekcija), “tablete za mokrenje” (diuretici), određene tablete protiv bolova (kao što je ibuprofen i slični protuupalni lijekovi i lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta) i lijekove koji sadržavaju litij

-cjepiva dana dok uzimate Tecfideru mogu biti manje učinkovita nego uobičajeno. Uzimanje

Tecfidere s nekim vrstama cjepiva (živa cjepiva) može uzrokovati da dobijete infekciju te ga stoga treba izbjegavati.

Tecfidera s hranom i alkoholom

Konzumiranje više nego samo malih količina (više od 50 ml) jakih alkoholnih pića (s više od 30% alkohola po volumenu, npr. žestoka pića) se mora izbjegavati u roku od jednog sata nakon uzimanja Tecfidere, budući da alkohol može djelovati na ovaj lijek. To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudoća

Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci sadržani u Tecfideri u majčino mlijeko. Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite. Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti

Tecfideru. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat. Liječnik će Vam reći možete li uz svoju bolest sigurno upravljati vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Tecfideru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Početna doza

120 mg dva puta na dan.

Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.

Redovna doza

240 mg dva puta na dan.

Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom. Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili

žvakati jer to može povećati neke nuspojave.

Uzimajte Tecfideru s hranom – može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).

Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza. U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita – broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja. Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a. Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju dulje od nekoliko dana.

Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Alergijske reakcije – one su manje česte i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Međutim, ako imate navalu crvenila i jave se bilo koji od sljedećih znakova:

-oticanje lica, usana, usta ili jezika

-piskanje, poteškoće u disanju ili nedostatak zraka

Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

-crvenjenje lica ili tijela, osjećaj topline, vrućine, žarenja ili svrbeža (navala crvenila)

-mekane stolice (proljev)

-mučnina

-bolovi u želucu ili grčevi u želucu

Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.

Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo

često u testovima mokraće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave. Liječnik Vam može smanjiti dozu. Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

-upala sluznice crijeva (gastroenteritis)

-povraćanje

-probavne tegobe (dispepsija)

-upala sluznice želuca (gastritis)

-poremećaj probavnog sustava

-osjećaj žarenja

-navala vrućine, osjećaj vrućine

-svrbež kože (pruritus)

-osip

-ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)

Nuspojave koje se mogu javiti u testovima krvi ili mokraće

-niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi. Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.

-proteini (albumin) u mokraći

-povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-upala jetre i povišenje razina jetrenih enzima (ALT ili AST u kombinaciji s bilirubinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tecfideru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti“/“EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tecfidera sadrži

Djelatna tvar je dimetilfumarat.

Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina – metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja

Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene i bijele boje s otisnutom oznakom ‘BG-12 120 mg’ i dostupne su u pakiranju od 14 kapsula.

Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene boje s otisnutom oznakom ‘BG-12 240 mg’ i dostupne su u pakiranju od 56 ili 168 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept