Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Telmisartan Actavis (telmisartan) – Uputa o lijeku - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTelmisartan Actavis
ATK šifraC09CA07
Tvartelmisartan
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 20 mg tablete telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

3.Kako uzimati Telmisartan Actavis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Telmisartan Actavis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Actavis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

-Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

-Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

-Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

-Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

-Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

-Bolest jetre.

-Problemi sa srcem.

-Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih minerala u krvi).

-Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

-Povišene razine kalija u krvi.

-Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

-Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

-Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

-Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

-Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3.Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Telmisartan Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati

Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića (mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

-Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 20 mg telmisartana.

-Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 20 mg su bijele, okrugle, plosnate s oznakom T na jednoj strani.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

 

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 40 mg tablete telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

3.Kako uzimati Telmisartan Actavis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Telmisartan Actavis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Actavis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

-Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

-Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

-Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

-Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

-Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

-Bolest jetre.

-Problemi sa srcem.

-Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih minerala u krvi).

-Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

-Povišene razine kalija u krvi.

-Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

-Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

-Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

-Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

-Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata.

Međutim, liječnik Vam može preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Telmisartan Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati

Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića (mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

-Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

-Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne s razdjelnom linijom s oznakom T na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri:14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 80 mg tablete telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

3.Kako uzimati Telmisartan Actavis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Telmisartan Actavis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Actavis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

-Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

-Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

-Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

-Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

-Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

-Bolest jetre.

-Problemi sa srcem.

-Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih minerala u krvi).

-Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

-Povišene razine kalija u krvi.

-Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

-ako uzimate digoksin.

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

-Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

-Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

-Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

-Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

-Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Međutim, liječnik Vam može preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg.

Telmisartan Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez

hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića (mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

-Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

-Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Telmisartan Actavis 80 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne s oznakom T1 na jednoj strani.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept