Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Uputa o lijeku - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTelzir
ATK šifraJ05AE07
Tvarfosamprenavir calcium
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Telzir 700 mg filmom obložene tablete fosamprenavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Telzir i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

3.Kako uzimati Telzir

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Telzir

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Telzir i za što se koristi

Telzir se koristi za liječenje HIV (humani virus imunodeficijencije) infekcije.

Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek. Uzima se s malom dozom drugog lijeka, ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi. Telzir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koje nazivamo inhibitori proteaze. Proteaza je enzim kojeg stvara HIV virus, a koji omogućava umnožavanje virusa u bijelim krvnim stanicama (CD4 stanicama) u Vašoj krvi. Sprječavajući djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.

Telzir s niskim dozama ritonavira koristi se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima

("kombinirana terapija") u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 6 godina koji su inficirani HIV-om.

HIV može postati otporan na lijekove protiv HIV-a. Kako bi to izbjegli i spriječili pogoršanje Vaše bolesti, jako je važno da sve svoje lijekove uzimate točno onako kako su Vam propisani.

Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge. HIV infekcija prenosi se putem spolnog kontakta s inficiranom osobom ili putem inficirane krvi (na primjer zajedničkom uporabom igala).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima. Važno je stoga da pozorno pročitate uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate. Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Telzir:

• ako ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na ritonavir.

• ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- alfuzosin (koristi se za liječenje tegoba s prostatom)

- astemizol ili terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije – ti lijekovi mogu biti dostupni i bez recepta)

- pimozid (koristi se za liječenje shizofrenije)

- kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)

- cisaprid (koristi se za olakšanje probavnih tegoba)

- ergot derivati (koriste se za liječenje glavobolja) - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

- amiodaron, kinidin, flekainid i propafenon (lijekovi za srce)

- bepridil (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

- oralni midazolam ili oralni triazolam (koriste se za liječenje tjeskobe) - pripravci koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum)

- lovastatin, simvastatin (koriste se za snižavanje kolesterola)

- sildenafil, ako se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, (stanje koje utječe na krvne žile u Vašim plućima)

- paritaprevir (koristi se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

→Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Telzir

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telzir:

Imate li poznate alergije na lijekove koji sadrže sulfonamide. Ako imate, mogli biste također biti alergični i na Telzir.

Imate li bolest jetre. Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir i ritonavira. Pratit će se Vaše stanje tijekom uzimanja lijeka Telzir. Ako dođe do pogoršanja bolseti jetre, možda ćete privremeno ili trajno morati prestati uzimati Telzir. Osobe s hepatitisom B ili C koje uzimaju kombiniranu terapiju imaju povećan rizik za razvijanje teških tegoba s jetrom.

Bolujete li od hemofilije. Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze

(poput lijeka Telzir). Nije poznat razlog zašto se to događa. Možda će Vam za kontrolu krvarenja trebati dodatna količina faktora VIII.

Bolujete li od dijabetesa. Prijavljeno je da je kod nekih bolesnika koji su uzimali antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore proteaze, došlo do povećanja razine šećera u krvi i pogoršanja dijabetesa. Nadalje, kod nekih osoba dijabetes se pojavio tijekom uzimanja ovih lijekova.

Uzimate li neke druge lijekove. Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".

→Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Tijekom liječenja bit će potrebni dodatni pregledi, uključujući i krvne pretrage.

Prije početka i tijekom liječenja lijekom Telzir, liječnik će pratiti Vaše razine glukoze u krvi.

Pripazite na važne simptome

Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti ozbiljna. Ta stanja uključuju:

Razbuktavanje starih infekcija

Promjenu izgleda Vašeg tijela

Tegobe s kostima.

Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti.

Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV", navedene u dijelu 4 ove upute. Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:

→Obratite se svom liječniku.

Možda će se kod Vas razviti kožni osip. Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir. Osip se može liječiti antihistaminicima. U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (Stevens- Johnsonov sindrom). U tom slučaju morate odmah prestati uzimati Telzir i više nikada ga ne smijete ponovno uzeti.

Zaštitite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Telzir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i one koje ste nabavili bez recepta. Liječnik će odlučiti o tome jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom. To je jako važno budući da Telzir ili ritonavir mogu pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova. To ponekad može dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja.

Neki se lijekovi ne smiju uzimat s lijekom Telzir. Morate provjeriti popis lijekova navedenih u

"Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove upute o lijeku.

Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:

doze ketokonazola i itrakonazola veće od 200 mg na dan (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (antibiotik)

lidokain primijenjen injekcijom

halofantrin (koristi se za liječenje malarije)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje erektilne disfunkcije)

doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za snižavanje kolesterola)

flutikazon propionat i slični lijekovi koji se koriste za liječenje astme, osim ukoliko ih se smatra esencijalnima. U tom slučaju potrebno je pozorno praćenje.

kombinacija lopinavira/ritonavira (koristi se za liječenje HIV infekcije)

raltegravir (koristi se za liječenje HIV infekcije)

telaprevir, boceprevir, simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

maravirok (koristi se za liječenje HIV infekcije)

Pozorno će se pratiti Vaše stanje ako s lijekom Telzir/ritonavirom uzimate sljedeće lijekove:

atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje kolesterola)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava)

dolutegravir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om)

dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje depresije)

varfarin i drugi lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi

midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)

klaritromicin, eritromicin (antibiotik)

metadon (zamjena za heroin).

Vašu dozu lijeka Telzir možda će trebati promijeniti ako uzimate

etravirin (koristi se za liječenje HIV infekcije)

Hormonska kontracepcija

Uzimanje lijeka Telzir i ritonavira dok uzimate kontracepcijske pilule može oštetiti Vašu jetru i spriječiti odgovarajuće djelovanje kontraceptiva.

Koristite alternativne, nehormonske metode kontracepcije, poput kondoma.

Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: →Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka. Nije poznato mogu li sastojci lijeka Telzir također prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju: →Odmah se obratite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje oprezni.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako se ne osjećate dobro.

Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom

Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju. Kako bi spriječili pogoršanje svoje bolesti, morate ga uzimati svakoga dana. I dalje se kod Vas mogu pojaviti druge infekcije i bolesti povezane s HIV infekcijom

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom, i nemojte prestati uzimati Telzir bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

3. Kako uzimati Telzir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je reko liječnik ili ljekarnik. Jako je važno da uzmete punu dnevnu dozu lijeka Telzir i ritonavira kako Vam je propisao liječnik. Nemojte uzimati više od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete progutajte cijele, s malo vode ili drugog pića. Telzir tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Telzir je također dostupan i u obliku tekućine (oralna suspenzija) za osobe koje ne mogu progutati tablete. (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate li ga uzimati sa ili bez hrane.)

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s 100 mg ritonavira dva puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom od barem 39 kg

Ako tablete mogu progutati cijele, djeca mogu primati dozu tablete za odrasle od jedne tablete lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s ritonavirom od 100 mg dva puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom manjom od 39 kg

Koristite Telzir oralnu suspenziju.

Odrasli s bolešću jetre

Ako bolujete od blage bolesti jetre, doza je jedna tableta lijeka Telzir (700 mg) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira samo jednom dnevno. Ako bolujete od umjerene ili teške bolesti jetre, doza lijeka

Telzir mora se smanjiti. Tu prilagodbu doze nije moguće učiniti s Telzir tabletama. Morate koristiti

Telzir oralnu suspenziju.

Ako uzmete više lijeka Telzir nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana: →Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Telzir

Ako zaboravite uzeti Telzir, uzmite ga čim se sjetite i zatim nastavite Vaše liječenje kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Telzir bez savjeta

Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Telzir osim ako to nije zatražio Vaš liječnik.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir, drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti. Iz tog razloga, jako je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

proljev

povećanje razine kolesterola (vrsta masnoća u krvi).

Česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba:

povećanje razine triglicerida (vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, meke stolice

kožni osipi (crveni, izdignuti ili koji svrbe) - ako je kožni osip težak, možda ćete morati prestati uzimati ovaj lijek.

glavobolja, osjećaj omaglice

osjećaj umora

povećanje enzima koje stvara jetra, a koji se nazivaju transaminaze, povećanje enzima koje stvara gušterača a koji se nazivaju lipaze.

trnci ili utrnulost oko usana i usta.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

oticanje lica, usana i jezika (angioedem).

Rijetke nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

teška, po život opasna, kožna reakcija (Stevens Johnson sindrom).

Možete imati tegobe s mišićima

Bilo je prijava boli u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, pogotovo s antiretrovirusnom terapijom koja uključuje inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima su te poteškoće s mišićima bile ozbiljne (rabdomioliza). Ako primijetite bilo kakav problem s mišićima:

→Obavijestite svog liječnika.

Osobe s hemofilijom mogu jače krvariti

Kod bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava o pojačanim krvarenju tijekom uzimanja inhibitora proteaze.

Ako Vam se to dogodi:

→ Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističke infekcije). Kada takvi bolesnici započinju liječenje, može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite liječniku kako biste primili potrebno liječenje.

Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:

→ Odmah obavijestite svog liječnika. Bez savjeta svog liječnika nemojte uzimati druge lijekove za liječenje infekcije.

Možda ćete imati tegoba s kostima

Kod nekih ljudi koji uzimaju kombinirani terapiju za HIV može se razviti stanje koje nazivamo osteonekroza. U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima.

Ljudi kod kojih je vjerojatnije da će razviti to stanje:

koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja

koji su uzimali i protuupalne lijekove koje nazivano kortikosteroidima

koji piju alkohol

koji imaju vrlo slab imunološki sustav

koji su gojazni.

Znakovi na koje treba paziti uključuju:

ukočenost zglobova

stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi (osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma: → Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Telzir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP“.

Telzir ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telzir sadrži

Djelatna tvar je fosamprenavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 700 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 600 mg amprenavira)

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, željezov oksid crveni (E172).

Kako Telzir izgleda i sadržaj pakiranja

Telzir je pakiran u plastične boce koje sadrže 60 filmom obloženih tableta. Tablete su u obliku kapsule, bikonveksne, ružičaste s oznakom ‘GXLL7’ na jednoj strani.

Telzir je također dostupan u obliku oralne suspenzije za one bolesnike koji ne mogu progurati tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

 

gotovog lijeka u promet

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Ujedinjeno Kraljevstvo

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Španjolska

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

 

 

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Telzir i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

3. Kako uzimati Telzir

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Telzir

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Telzir i za što se koristi

Telzir se koristi za liječenje HIV (humani virus imunodeficijencije) infekcije.

Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek. Uzima se s malom dozom drugog lijeka, ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi. Telzir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koje nazivamo inhibitori proteaze. Proteaza je enzim kojeg stvara HIV virus, a koji omogućava umnožavanje virusa u bijelim krvnim stanicama (CD4 stanicama) u Vašoj krvi. Sprječavajući djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.

Telzir s niskim dozama ritonavira koristi se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima

("kombinirana terapija") u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 6 godina koji su inficirani HIV-om.

HIV može postati otporan na lijekove protiv HIV-a. Kako bi to izbjegli i spriječili pogoršanje Vaše bolesti, jako je važno da sve svoje lijekove uzimate točno onako kako su Vam propisani.

Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge. HIV infekcija prenosi se putem spolnog kontakta s inficiranom osobom ili putem inficirane krvi (na primjer zajedničkom uporabom igala).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima. Važno je stoga da pozorno pročitate uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate. Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Telzir:

• ako ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na ritonavir.

• ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- alfuzosin (koristi se za liječenje tegoba s prostatom)

- astemizol ili terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije – ti lijekovi mogu biti dostupni i bez recepta)

- pimozid (koristi se za liječenje shizofrenije)

- kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)

- cisaprid (koristi se za olakšanje probavnih tegoba)

- ergot derivati (koriste se za liječenje glavobolja) - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

- amiodaron, kinidin, flekainid i propafenon (lijekovi za srce)

- bepridil (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

- oralni midazolam ili oralni triazolam (koriste se za liječenje tjeskobe) - pripravci koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum)

- lovastatin, simvastatin (koriste se za snižavanje kolesterola)

- sildenafil, ako se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, (stanje koje utječe na krvne žile u Vašim plućima)

- paritaprevir (koristi se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

→Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Telzir

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telzir:

Imate li poznate alergije na lijekove koji sadrže sulfonamide. Ako imate, mogli biste također biti alergični i na Telzir.

Imate li bolest jetre. Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir i ritonavira. Pratit će se Vaše stanje tijekom uzimanja lijeka Telzir. Ako dođe do pogoršanja bolseti jetre, možda ćete privremeno ili trajno morati prestati uzimati Telzir. Osobe s hepatitisom B ili C koje uzimaju kombiniranu terapiju imaju povećan rizik za razvijanje teških tegoba s jetrom.

Bolujete li od hemofilije. Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze (poput lijeka Telzir). Nije poznat razlog zašto se to događa. Možda će Vam za kontrolu krvarenja trebati dodatna količina faktora VIII.

Bolujete li od dijabetesa. Prijavljeno je da je kod nekih bolesnika koji su uzimali antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore proteaze, došlo do povećanja razine šećera u krvi i pogoršanja dijabetesa. Nadalje, kod nekih osoba dijabetes se pojavio tijekom uzimanja ovih lijekova.

Uzimate li neke druge lijekove. Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".

→Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Tijekom liječenja bit će potrebni dodatni pregledi, uključujući i krvne pretrage.

Prije početka i tijekom liječenja lijekom Telzir, liječnik će pratiti Vaše razine glukoze u krvi.

Pripazite na važne simptome

Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti ozbiljna. Ta stanja uključuju:

Razbuktavanje starih infekcija

Promjenu izgleda Vašeg tijela

Tegobe s kostima.

Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti.

Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV", navedene u dijelu 4 ove upute. Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:

→Obratite se svom liječniku.

Možda će se kod Vas razviti kožni osip. Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir. Osip se može liječiti antihistaminicima. U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (Stevens- Johnsonov sindrom). U tom slučaju morate odmah prestati uzimati Telzir i više nikada ga ne smijete ponovno uzeti.

Zaštitite druge osobe

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Telzir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i one koje ste nabavili bez recepta. Liječnik će odlučiti o tome jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom. To je jako važno budući da Telzir ili ritonavir mogu pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova. To ponekad može dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja.

Neki se lijekovi ne smiju uzimat s lijekom Telzir. Morate provjeriti popis lijekova navedenih u

"Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove Upute o lijeku.

Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:

doze ketokonazola i itrakonazola veće od 200 mg na dan (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (antibiotik)

lidokain primijenjen injekcijom

halofantrin (koristi se za liječenje malarije)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje erektilne disfunkcije)

doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za snižavanje kolesterola)

flutikazon propionat i slični lijekovi koji se koriste za liječenje astme, osim ukoliko ih se smatra esencijalnima. U tom slučaju potrebno je pozorno praćenje.

kombinacija lopinavira/ritonavira (koristi se za liječenje HIV infekcije)

raltegravir (koristi se za liječenje HIV infekcije)

telaprevir, boceprevir, simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

maravirok (koristi se za liječenje HIV infekcije)

Pozorno će se pratiti Vaše stanje ako s lijekom Telzir/ritonavirom uzimate sljedeće lijekove:

atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje kolesterola)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava)

dolutegravir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om)

dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje depresije)

varfarin i drugi lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi

midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)

klaritromicin, eritromicin (antibiotik)

metadon (zamjena za heroin).

Vašu dozu lijeka Telzir možda će trebati promijeniti ako uzimate

etravirin (koristi se za liječenje HIV infekcije)

Hormonska kontracepcija

Uzimanje lijeka Telzir i ritonavira dok uzimate kontracepcijske pilule može oštetiti Vašu jetru i spriječiti odgovarajuće djelovanje kontraceptiva.

Koristite alternativne, nehormonske metode kontracepcije, poput kondoma.

Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Telzir

Odrasli trebaju oralnu suspenziju uzeti bez hrane, na prazan želudac. Djeca i adolescenti bi trebali oralnu suspenziju lijeka Telzir uzimati s hranom.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: →Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka. Nije poznato mogu li sastojci lijeka Telzir također prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate dojiti: →Odmah se obratite svom liječniku.

Važne informacije o nekim sastojcima Telzir oralne suspenzije

Telzir oralna suspenzija sadrži propil i metil parahidroksibenzoat. Taj sastojak može izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene).

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje oprezni.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako se ne osjećate dobro.

Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom

Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju. Kako bi spriječili pogoršanje svoje bolesti, morate ga uzimati svakoga dana. I dalje se kod Vas mogu pojaviti druge infekcije i bolesti povezane s HIV infekcijom

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom, i nemojte prestati uzimati Telzir bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

3. Kako uzimati Telzir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Jako je važno da uzmete punu dnevnu dozu lijeka Telzir i ritonavira kako Vam je propisao liječnik. Nemojte uzimati više od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prve primjene, protresite bočicu tijekom 20 sekundi. Prije svake sljedeće primjene, protresite bočicu tijekom 5 sekundi.

U pakiranju se nalazi štrcaljka za doziranje sa 10 ml graduacijama kako biste točno mogli izmjeriti dozu.

Odrasli

Odrasli trebaju oralnu suspenziju uzeti bez hrane, na prazan želudac.

Preporučena doza je 14 ml Telzir oralne suspenzije (700 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira (u obliku kapsule ili oralne otopine) dva puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom od barem 25 kg

Djeca trebaju uzimati Telzir oralnu suspenziju s

hranom.

Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema vašoj

težini.

Preporučena doza je 0,36 ml/kg Telzir oralne suspenzije dva puta dnevno (18 mg/kg fosamprenavira) dva puta dnevno s 3 mg/kg oralne otopine ritonavira dva puta dnevno.

Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.

Djeca mogu uzimati dozu ritonavir kapsula za odrasle (100 mg dva puta na dan) ako imaju težinu od barem 33 kg i ako mogu progutati cijelu kapsulu.

Kao alternativa za Telzir oralnu suspenziju:

Djeca mogu primati dozu za odrasle od jedne tablete od 700 mg dva puta dnevno (s ritonavirom od 100 mg dva puta dnevno) ako im je tjelesna težina barem 39 kg te ako mogu progutati cijele tablete.

Djeca mlađa od 6 godina

Telzir se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Odrasli s bolešću jetre

Ako bolujete od blage bolesti jetre doza je 14 ml Telzir oralne suspenzije (700 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira samo jedan put dnevno. Ako bolujete od umjerene bolesti jetre, doza je 9 ml Telzir oralne suspenzije (450 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira samo jedan put dnevno. Ako bolujete od teške bolesti jetre, doza je 6 ml Telzir oralne suspenzije (300 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira samo jedan put dnevno.

Upute korak po korak

Telzir nemojte miješati s drugim lijekovima koristeći bocu ili štrcaljku.

1.Prije primjene snažno protresite bocu.

2.Uklonite zatvarač s boce i pospremite ga.

3.Držeći čvrsto bocu, u grlo boce gurnite plastični nastavak.

4.Čvrsto umetnite štrcaljku u nastavak.

5.Okrenite bocu naopako.

6.Izvlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete prvi dio svoje pune doze.

7.Okrenite bocu na pravu stranu i skinite štrcaljku s nastavka.

8.Stavite štrcaljku u usta, smještajući vrh štrcaljke uz unutarnju stranu obraza. Polako pritisnite klip, dajte si dovoljno vremena da progutate lijek. Nemojte prejako pritisnuti i istisnuti tekućinu u stražnji dio grla jer bi se mogli ugušiti.

9.Ponavljajte korake 4 do 8 na isti način sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka.

10.Štrcaljku nemojte ostavljati u boci. Skinite štrcaljku i nastavak te ih temeljito operite čistom vodom. Pazite sa se prije ponovne primjene osuše u potpunosti.

11.Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu.

Ako uzmete više lijeka Telzir nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana:

→Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Telzir

Ako zaboravite uzeti Telzir, uzmite ga čim se sjetite i zatim nastavite Vaše liječenje kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Telzir bez savjeta

Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Telzir osim ako to nije zatražio Vaš liječnik.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir, drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti. Iz tog razloga, jako je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

proljev

povećanje razine kolesterola (vrsta masnoća u krvi).

Česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba:

povećanje razine triglicerida (vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, meke stolice

kožni osipi (crveni, izdignuti ili koji svrbe) - ako je kožni osip težak, možda ćete morati prestati uzimati ovaj lijek.

glavobolja, osjećaj omaglice

osjećaj umora

povećanje enzima koje stvara jetra, a koji se nazivaju transaminaze, povećanje enzima koje stvara gušterača a koji se nazivaju lipaze.

trnci ili utrnulost oko usana i usta.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

oticanje lica, usana i jezika (angioedem).

Rijetke nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

teška, po život opasna, kožna reakcija (Stevens Johnson sindrom).

Možete imati tegobe s mišićima

Bilo je prijava boli u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, pogotovo s antiretrovirusnom terapijom koja uključuje inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima su te poteškoće s mišićima bile ozbiljne (rabdomioliza). Ako primijetite bilo kakav problem s mišićima:

→Obavijestite svog liječnika.

Osobe s hemofilijom mogu jače krvariti

Kod bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava o pojačanim krvarenju tijekom uzimanja inhibitora proteaze.

Ako Vam se to dogodi:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističke infekcije). Kada takvi bolesnici započinju liječenje, može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite liječniku kako biste primili potrebno liječenje.

Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:

Odmah obavijestite svog liječnika. Bez savjeta svog liječnika nemojte uzimati druge lijekove za liječenje infekcije.

Možda ćete imati tegoba s kostima

Kod nekih ljudi koji uzimaju kombinirani terapiju za HIV može se razviti stanje koje nazivamo osteonekroza. U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima.

Ljudi kod kojih je vjerojatnije da će razviti to stanje:

koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja

koji su uzimali i protuupalne lijekove koje nazivano kortikosteroidima

koji piju alkohol

koji imaju vrlo slab imunološki sustav

koji su gojazni.

Znakovi na koje treba paziti uključuju:

ukočenost zglobova

stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi (osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma: → Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Telzir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati. Telzir ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP“.

Bacite bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja, ali nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telzir sadrži

Djelatna tvar je fosamprenavir. Svaki ml suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 43 mg amprenavira).

Drugi sastojci su: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umjetna aroma gume za žvakanje s okusom grožđa, prirodna aroma peperminta, pročišćena voda, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).

Kako Telzir izgleda i sadržaj pakiranja

Telzir dolazi u plastičnim bocama koje sadrže 225 ml oralne suspenzije. U pakiranju su također priloženi graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak. Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje.

Telzir je također dostupan u obliku 700 mg filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

 

 

 

 

 

 

 

gotovog lijeka u promet

Aspen Bad Oldesloe GmbH.

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Njemačka

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

ili

 

 

 

 

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(posluje kao GlaxoWellcome

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

 

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept