Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Označavanje - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTemodal
ATK šifraL01AX03
Tvartemozolomide
ProizvođačMerck Sharp

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg

1.NAZIV LIJEKA

Temodal 5 mg tvrde kapsule temozolomid

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/001 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/002 (20 tvrdih kapsula)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 20 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/003 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/004 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 20 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 100 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/005 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/006 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 100 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 140 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/009 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/010 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 140 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 180 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/011 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/012 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 180 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage. Bocu držite čvrsto zatvorenu.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/007 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/008 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 250 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 5 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 20 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 100 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 140 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 180 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 5 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/024 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/025 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 20 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/013 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/014 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 20 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 100 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/015 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/016 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 100 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 140 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/017 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/018 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 140 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 180 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/019 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/020 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 180 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH U VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula u vrećicama

20 tvrdih kapsula u vrećicama

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/021 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/98/096/022 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temodal 250 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 5 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 5 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 20 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 20 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 100 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 100 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 140 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 140 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 180 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 180 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 250 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temodal 250 mg kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 kapsula

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg temozolomida.

Nakon pripreme 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.

Za dodatne informacije o natriju pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 100 mg

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za primjenu u venu.

Samo za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/023

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA

Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg temozolomida.

Nakon pripreme, 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.

Za dodatne informacije o natriju pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za infuziju 100 mg

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za primjenu u venu, za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Nakon pripreme: 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/096/023

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept