Sadržaj članka
A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
medac
- Temozolomide teva - temozolomide
- Temozolomide sun - temozolomide
- Temozolomide hexal - temozolomide
- Temozolomide accord - temozolomide
- Temozolomide sandoz - temozolomide
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Temozolomide"
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- Zoledronic acid medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Capecitabine medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Pemetrexed medac - Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
- Leflunomide medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH"
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
- Temozolomide accord - L01AX03
- Temozolomide sandoz - L01AX03
- Temozolomide sun - L01AX03
- Temozolomide teva - L01AX03
- Temodal - L01AX03
- Temozolomide hexal - L01AX03
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "L01AX03"
U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno. Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nije primjenjivo.
Komentari