Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Uputa o lijeku - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTemozolomide Sandoz
ATK šifraL01AX03
Tvartemozolomide
ProizvođačSandoz GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Temozolomid Sandoz i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Sandoz

3.Kako uzimati Temozolomid Sandoz

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Temozolomid Sandoz

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Temozolomid Sandoz i za što se koristi

Temozolomid Sandoz sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid Sandoz se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Sandoz se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju se Temozolomid Sandoz koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Sandoz

Nemojte uzimati Temozolomid Sandoz

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Sandoz

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii (PCP). Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Sandoz u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B. To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu. U teškim slučajevima liječnik može privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Sandoz. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Sandoz na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Sandoz (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik). Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Sandoz sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako imate više od 70 godina. Možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju. ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Temozolomida Sandoz.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o primjeni Temozolomida Sandoz u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Sandoz tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Sandoz moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca“ u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Sandoz.

Plodnost muškaraca

Temozolomid Sandoz može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid Sandoz može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid Sandoz sadrži laktozu

Temozolomid Sandoz sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Temozolomid Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Sandoz koja Vam je potrebna. Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Sandoz radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Sandoz (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Sandoz u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem. Doza Temozolomida Sandoz se može odgoditi ili prekinuti, ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomida Sandoz u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu Temozolomida Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja“). Prva doza iznosit će

150 mg/m2. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Sandoz. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Sandoz. Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza Temozolomida Sandoz, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Sandoz

Ciklus liječenja Temozolomidom Sandoz traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Sandoz biti će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Sandoz biti će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Sandoz. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Sandoz.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Sandoz. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid Sandoz

Uzmite propisanu dozu Temozolomida Sandoz jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule. Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja kapice

 

 

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

zelena

 

 

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

žuta

 

 

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

ružičasta

 

 

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

plava

 

 

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

kestenjasta

 

 

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

bijela

 

 

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid Sandoz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomida Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid Sandoz kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Sandoz

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s Vašim liječnikom što trebate učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku odmah ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje, napadaje (konvulzije), vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomidom Sandoz može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije). Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje. U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Sandoz ili prekinuti liječenje.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak apetita

glavobolja

konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) mučnina (loš osjećaj u želucu) povraćanje

osip gubitak kose umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine

infekcija rane

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija) povišena razina šećera u krvi

gubitak tjelesne težine

promjena psihičkog stanja ili budnosti tjeskoba/depresija

pospanost otežan govor

poremećaj ravnoteže omaglica

smetenost zaboravljivost

poteškoće s koncentracijom nemogućnost usnivanja ili prosnivanja trnci

stvaranje modrica, drhtanje poremećen ili zamagljen vid dvostruke slike

oštećenje sluha nedostatak zraka kašalj

krvni ugrušak u nogama zadržavanje tekućine otečene noge

proljev

bol u želucu ili trbuhu žgaravica

želučane tegobe otežano gutanje suha usta

nadraženost ili crvenilo kože suha koža

svrbež mišićna slabost bolni zglobovi

tupi bolovi i probadanja u mišićima učestalo mokrenje

poteškoće sa zadržavanjem urina alergijska reakcija

vrućica

ozljeda zbog zračenja oticanje lica

bol

promjena osjeta okusa

odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi

crvene potkožne mrlje

pojava oticanja lica ili slabosti mišića niska razina kalija u krvi

povećanje tjelesne težine promjene raspoloženja halucinacije i poremećaj pamćenja djelomična paraliza

poremećaj koordinacije otežano gutanje poremećaj osjeta djelomičan gubitak vida suhe ili bolne oči gluhoća

infekcija srednjeg uha zvonjava u ušima

bol u uhu

palpitacije (lupanje srca) krvni ugrušak u plućima visok krvni tlak

upala pluća upala sinusa bronhitis prehlada ili gripa oticanje trbuha

poteškoće s kontroliranjem stolice hemoroidi

ljuštenje kože

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost promjena boje kože

pojačano znojenje oštećenje mišića bol u leđima

poteškoće s mokrenjem vaginalno krvarenje seksualna impotencija

izostanak ili obilne menstruacije vaginalna nadraženost

bol u dojkama navale vrućine drhtavica

promjena boje jezika promjena osjeta mirisa žeđ

promjene na zubima.

Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanja glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija) gubitak apetita

glavobolja povraćanje

mučnina (loš osjećaj u želucu) konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine

pospanost omaglica trnci

nedostatak zraka

proljev

bol u trbuhu želučane tegobe osip

svrbež gubitak kose vrućica slabost drhtavica loše osjećanje bol

promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj

infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože

urtikarija (koprivnjača) kožni osip

alergijske reakcije.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetki slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.

Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa. Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. . Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Temozolomid Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.

Vrećica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid Sandoz sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci kapsule su

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132), voda.

-Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), voda.

-Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172), voda.

-Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), voda.

-Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), voda.

-Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

-Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

-Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), natrijev laurilsulfat, voda.

-Tinta za označavanje: sadrži šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Kako Temozolomid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica

Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu. Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula. Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice. Nemojte je progutati.

Vrećica

Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu. Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa zelenom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „5“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa žutom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „20“.

Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s ružičastom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „100“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s prozirnom plavom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „140“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s kestenjastom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „180“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s bijelom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „250“.

Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

Tél/Tel: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Representative office Sandoz d.d.

HEXAL AG

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

Industriestraße 25

BG-1766 Sofia

D-83607 Holzkirchen

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tél/Tel: +49 8024 908 0

 

service@hexal.com

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungaria Kft.

Na Pankráci 1724/129

Bartók Béla út 43-47

CZ-140 00, Praha 4

H-1114 Budapest

Tel: +420 225 755 111

Tel: +36 1 430 2890

office.cz@sandoz.com

info.hungary@sandoz.com

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Sandoz Ltd

Edvard Thomsens Vej 14

Frimley Business Park

DK-2300 København S

Frimley, Camberley

info.sandoz-dk@sandoz.com

UK-GU16 7SR Surrey

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestr. 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

service@hexal.com

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt 105

Edvard Thomsens Vej 14

EE – 11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel: +372 6652 400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz GmbH

Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας

Biochemiestr. 10

12ο χλμ.

A-6250 Kundl

Μεταμόρφωση

Tel: +43 5338 2000

GR-144 51 Αθήνα

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

ul. Domaniewska 50 C

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

PL – 02 672 Warszawa

E-28033 Madrid

Tel.: +48 22 549 15 00

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740 255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

 

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemāra 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Rīga

Frimley, Camberley

Tel: +371 67892006

Surrey GU16 7SR - UK

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept