Temozolomide Sun (temozolomide) – Označavanje - L01AX03

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1.NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/001 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/002 (20 tvrdih kapsula)

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/003 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/004 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 20 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/005 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/006 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 100 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/007 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/008 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 140 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/009 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/010 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 180 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/011 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/012 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 250 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6.DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid

Za primjenu kroz usta.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 tvrdih kapsula

20 tvrdih kapsula

6. DRUGO

Citotoksično

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/013 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/014 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/015 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/016 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 20 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/017 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/018 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 100 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/019 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/020 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 140 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/021 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/022 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 180 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5x1 tvrdih kapsula

20x1 tvrdih kapsula

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/697/023 (5 tvrdih kapsula)

EU/1/11/697/024 (20 tvrdih kapsula)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Temozolomid SUN 250 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Povucite ovdje

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Povucite ovdje

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Povucite ovdje

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Povucite ovdje

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Povucite ovdje

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SUN Pharma logo

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Povucite ovdje