Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
- 2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 5. DRUGO
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1.NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid
2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/001 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/002 (20 tvrdih kapsula)
13.BROJ SERIJE
Serija
14.NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 5 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/003 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/004 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 20 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/005 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/006 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 100 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/007 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/008 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- Temomedac - temozolomide
- Temozolomide accord - temozolomide
- Temozolomide hexal - temozolomide
- Temozolomide teva - temozolomide
- Temodal - temozolomide
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Temozolomide"
Temozolomid SUN 140 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/009 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/010 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 180 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/011 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/012 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 250 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid
Za primjenu kroz usta
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3.ROK VALJANOSTI
EXP
4.BROJ SERIJE
Lot
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6.DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid
Za primjenu kroz usta
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6. DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid
Za primjenu kroz usta
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6. DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid
Za primjenu kroz usta
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6. DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid
Za primjenu kroz usta.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6. DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid
- Atosiban sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Capecitabine sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Levetiracetam sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V."
Za primjenu kroz usta.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
5 tvrdih kapsula
20 tvrdih kapsula
6. DRUGO
Citotoksično
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/013 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/014 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 5 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/015 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/016 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 20 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/017 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/018 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 100 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Temomedac - L01AX03
- Temozolomide sandoz - L01AX03
- Temozolomide accord - L01AX03
- Temodal - L01AX03
- Temozolomide teva - L01AX03
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "L01AX03"
EU/1/11/697/019 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/020 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 140 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/021 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/022 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 180 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu. Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
5x1 tvrdih kapsula
20x1 tvrdih kapsula
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati. Progutati ih cijele. Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/697/023 (5 tvrdih kapsula)
EU/1/11/697/024 (20 tvrdih kapsula)
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Temozolomid SUN 250 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule temozolomid
2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5.DRUGO
Povucite ovdje
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule temozolomid
2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
Povucite ovdje
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule temozolomid
2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
Povucite ovdje
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule temozolomid
2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
Povucite ovdje
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule temozolomid
2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
Povucite ovdje
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BLISTER
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule temozolomid
2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SUN Pharma logo
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
Povucite ovdje
Komentari
