Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Teva (temozolomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTemozolomide Teva
ATK šifraL01AX03
Tvartemozolomide
ProizvođačTeva B.V.  

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORAN) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Pharmachemie BV.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra e 378

93055 Regensburg

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków Poljska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno. Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.>

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept