Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil phosphate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTenofovir disoproxil Zentiva
ATK šifraJ05AF07
Tvartenofovir disoproxil phosphate
ProizvođačZentiva k.s.

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunjska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva odraslim i/ili adolescentnim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku knjižicu, kako je opisano u nastavku:

Edukacijsku knjižicu o bubrežnoj funkciji kod infekcije HIV-om, uključujući klizno ravnalo za izračun klirensa kreatinina

Edukacijsku knjižicu o bubrežnoj funkciji kod infekcije HBV-om, uključujući klizno ravnalo za izračun klirensa kreatinina

Edukacijsku knjižicu za liječenje adolescenata zaraženih HIV-om

Edukacijsku knjižicu za liječenje adolescenata zaraženih HBV-om

Edukacijske knjižice o bubrežnoj funkciji kod infekcije HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Da u bolesnika zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s primjenom lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Tenofovir disoproxil Zentiva.

Da Tenofovir disoproxil Zentiva treba primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega samo ako moguće koristi od liječenja nadmašuje moguće rizike.

Važnost prilagodbe intervala između doza kod primjene lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obloženih tableta u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina od

30 do 49 ml/min.

Da se ne preporučuje primjena u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnika na hemodijalizi u kojih se ne mogu provesti odgovarajuće prilagodbe doze ovog lijeka zbog nedostatka drugih jačina tableta. Ako nije dostupno alternativno liječenje, moguća je primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obloženih tableta u produljenim intervalima doziranja.

Prilagodba dnevne doze primjenom drugih odgovarajućih oblika tenofovirdizoproksil 33 mg/g granula (provjeriti dostupnost) preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min). Za bolesnike koji ne mogu uzimati lijek u obliku granula i bez dostupnog alternativnog liječenja mogu se produljiti intervali između doza primjenom Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obloženih tableta.

Da je potrebno izbjegavati primjenu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti prema preporučenom rasporedu.

Da bolesnicima treba odrediti početnu funkciju bubrega prije početka liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.

Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.

Preporučeni raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega.

Da ako je vrijednost fosfata u serumu < 1,5 mg/dl ili ako se klirens kreatinina tijekom terapije smanji na < 50 ml/min, treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna. Ako se potvrdi da je klirens kreatinina < 50 ml/min ili ako vrijednost fosfata u serumu padne na

< 1,0 mg/dl, treba razmotriti prekid terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva. Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva treba razmotriti i u slučaju progresivnog slabljenja bubrežne funkcije ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.

Upute za uporabu kliznog ravnala za izračun klirensa kreatinina.

Edukacijske knjižice za liječenje adolescenata zaraženih HIV-om i HBV-om moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Da se za liječenje adolescentnih bolesnika preporučuje multidisciplinarni pristup.

Da u bolesnika zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s primjenom lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Tenofovir disoproxil Zentiva.

Da se Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Da je potrebno izbjegavati primjenu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti prema preporučenom rasporedu.

Da bolesnicima treba odrediti početnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.

Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.

Preporučeni raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega.

Da ako se u bilo kojeg adolescentnog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je vrijednost fosfata u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna.

Ako se otkriju ili se posumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je konzultirati se s nefrologom i razmotriti prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva. Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva treba razmotriti i u slučaju progresivnog slabljenja bubrežne funkcije ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.

Da Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju, a učinci promjene mineralne gustoće kostiju povezani s lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma u adolescentnih bolesnika za sada nisu poznati.

Da ako se otkriju ili se posumnja na abnormalnosti kostiju, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept