Tepadina (thiotepa) – Označavanje - L01AC01

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 15 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu s 1,5 ml vode za injekcije, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

1 bočica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu, nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku. Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/10/622/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

TEPADINA 15 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

1bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu, nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku. Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/10/622/002

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

TEPADINA 100 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

Primjena u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI lijeka

100 mg

6. DRUGO

ADIENNE S.r.l. S.U.