Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI lijeka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa
2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna bočica sadrži 15 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu s 1,5 ml vode za injekcije, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe.
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu u venu, nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja.
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku. Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/10/622/001
13.BROJ SERIJE
Serija
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
TEPADINA 15 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BOČICA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa
Primjena u venu
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
4.BROJ SERIJE
Serija
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
15 mg
- Tovanor breezhaler
- Rivastigmine sandoz
- Prometax
- Zutectra
- Eptifibatide accord
- Celsentri
Popisanih lijekova na recept:
6.DRUGO
ADIENNE S.r.l. S.U.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa
2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna bočica sadrži 100 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1bočica
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Za primjenu u venu, nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično.
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku. Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/10/622/002
13. BROJ SERIJE
Serija
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
TEPADINA 100 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BOČICA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa
Primjena u venu
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
3. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
4. BROJ SERIJE
Serija
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI lijeka
100 mg
6. DRUGO
ADIENNE S.r.l. S.U.
Komentari