Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tepadina (thiotepa) – Uputa o lijeku - L01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTepadina
ATK šifraL01AC01
Tvarthiotepa
ProizvođačAdienne S.r.l.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je TEPADINA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

3.Kako primjenjivati lijek TEPADINA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek TEPADINA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je TEPADINA i za što se koristi

TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi.

TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica.

TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Nemojte primati lijek TEPADINA

-ako ste alergični na tiotepu,

-ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,

-ako dojite,

-ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako imate:

-probleme s jetrom ili bubrezima,

-probleme sa srcem ili plućima,

-napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).

Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer

TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju krvnih stanica.

Dobit ćete antiinfektivne lijekove za spriječavanje i liječenje infekcija.

TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti. Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.

Drugi lijekovi i TEPADINA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije uzimanja lijeka TEPADINA morate obavijestiti liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.

Za vrijeme terapije s lijekom TEPADINA i muškarci i žene moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku. Kao mjera predostrožnosti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom TEPADINA.

TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost. Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.

Kako se daje TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice. Svaka infuzija traje 2-4 sata.

Učestalost davanja

Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata. Liječenje može trajati i do 5 dana. Učestalost davanja lijeka i trajanje liječenja ovise o bolesti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, TEPADINA može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svih osoba.

Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati:

-smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za infuziju za transplantaciju)

-infekcija

-poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre

-stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

-dišne komplikacije

Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.

Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako slijedi:

.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-povećana sklonost infekcijama

-stanje upale koja uključuje cijelo tijelo (sepsa)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica (anemija)

-transplantirane stanice napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

-omaglica, glavobolja, zamagljen vid

-nekontrolirani grčevi tijela (konvulzije)

-osjećaj trnaca, bockanja i utrnulosti (parestezije)

-djelomični gubitak pokreta

-zastoj srca

-mučnina, povraćanje, proljev

-upala sluznice u ustima (mukozitis)

-iritacija želuca, jednjaka i crijeva

-upala debelog crijeva

-anoreksija, smanjen apetit

-visoka razina glukoze u krvi

-osip, svrbež, ljuštenje

-promjene boje kože (ne treba miješati sa žuticom - vidjeti dolje)

-crvenilo kože (eritem)

-gubitak kose

-bol u trbuhu i bol u leđima, bol

-bol mišića i u zglobovima

-abnormalne električne aktivnosti srca (aritmija)

-upala plućnog tkiva

-povećana jetra

-izmijenjena funkcija organa

-opstrukcija jedne vene jetre (venska okluzivna bolest)

-žutilo kože i očiju (žutica)

-oštećenje sluha

-začepljenje limfnih žila

-visoki krvni tlak

-povećanje jetrenih, bubrežnih i enzima probavnog trakta

-abnormalne vrijednosti elektrolita u krvi

-povećanje tjelesne težine

-groznica, opća slabost, zimica

-krvarenje (hemoragija)

-krvarenje iz nosa

-opće oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

-bol ili upala na mjestu ubrizgavanja

-infekcija oka (konjuktivitis)

-smanjen broj spermija

-vaginalno krvarenje

-izostanak menstruacije (amenoreja)

-gubitak pamćenja

-kašnjenje u porastu tjelesne težine i visine

-poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

-smanjeno stvaranje testosterona

-nedovoljno stvaranje hormona štitnjače

-smanjena aktivnost žlijezde hipofize

-stanje smetenosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-tjeskoba, smetenost

-abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma)

-povišeni kreatinin

-alergijske reakcije

-začepljenje krvnih žila (embolija)

-poremećaji srčanog ritma

-slabljenje srčane funkcije

-slabljenje kardiovaskularne funkcije

-nedostatak kisika

-nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

-plućno krvarenje

-otkazivanje pluća

-krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega

-upala mokraćnog mjehura

-nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija)

-povećanje količine dušičnih spojeva u krvi

-katarakta

-slabljenje jetrene funkcije

-moždano krvarenje

-kašalj

-zatvor i nadražen želudac

-crijevna opstrukcija

-puknuće želuca

-promjena mišićnog tonusa

-nedostatak koordinacije mišićnih pokreta

-modrice zbog niskog broja trombocita

-simptomi menopauze

-rak (druga primarna zloćudna bolest)

-abnormalan rad mozga

-muška i ženska neplodnost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza)

-delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost

-čir u probavnom sustavu

-upala mišićnog tkiva srca (miokarditis)

-abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)

Nepoznato : učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-povišen krvni tlak u arterijama (krvnim žilama) pluća (plućna arterijska hipertenzija)

-teško oštećenje kože (npr. teške lezije, mjehuri itd.) koje može zahvatiti površinu cijeloga tijela te čak biti opasno po život

-oštećenje dijela mozga (tzv. bijele tvari) koje može biti i opasno po život (leukoencefalopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek TEPADINA

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

TEPADINA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu, lijek je stabilan 8 sati ako se čuva na 2-8°C.

Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TEPADINA sadrži

-Djelatna tvar je tiotepa. Jedna bočica sadrži 15 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).

-TEPADINA ne sadrži druge sastojke.

Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja

TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 15 mg tiotepe.

Svaka kutija sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Proizvođač

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

Česká republika

Magyarország

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Sanatis Europe Kft.

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Hunor u. 43

Gewerbestrasse 18-20

H-2030 Érd

A-2102 Bisamberg

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Tel: +43- (0) 2 262 606-140

 

office@csc-pharma.com

 

Danmark

Malta

Medical Need Europe AB

ADIENNE S.r.l. S.U.

Teatergatan 3

Via Galileo Galilei, 19

SE-111 48 Stockholm, Sweden

I-20867 Caponago (MB)

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +39-02 40700445

info@medicalneed.com

adienne@adienne.com

Deutschland

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Eurocept International B.V.

An der Wiek 7

Trapgans 5

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@RIEMSER.com

info@eurocept.nl

Eesti

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Medical Need Europe AB

An der Wiek 7

Teatergatan 3

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@RIEMSER.com

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Österreich

aVIPHARMA International S.A.

AGEA Pharma GmbH

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

A- 1040 Wien

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

info@avipharma.gr

office@ageapharma.com

España

Polska

ADIENNE SPAIN S.L.U.

IMED POLAND Sp. z o.o.

Passeig del Canal 5, Local 4

314, Pulawska Str.

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

02-819 Warsaw

Tel: +34 93. 685.6461

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10

adiennespain@adienne.com

imed@imed.com.pl

France

Portugal

KEOCYT

ADIENNE S.r.l. S.U.

106 Avenue Marx Dormoy

Via Galileo Galilei, 19

Immeuble Cap Sud

I-20867 Caponago (MB)

92120 Montrouge

Tel: +39-02 40700445

Tel: +33 1 42 31 07 10

adienne@adienne.com

contact@keocyt.com

 

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Sanatis CO Srl

Buzinska 58

Fantanii nr 11

10000 Zagreb

Targu-Mures 540061- RO

Tel: +385 1 2303 446

Tel: + 40- (0) 265 333330

info@medisadria.hr

mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

UPUTE ZA PRIPREMU

TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.

1.OPIS LIJEKA

TEPADINA dolazi u obliku 15 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.

2.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Općenito

Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova. Svi postupci za prijenos zahtijevaju strogo pridržavanje aseptičkih tehnika, po mogućnosti koristeći sigurnosni kabinet s okomitim laminarnim protokom zraka. Kao i kod drugih citotoksičnih spojeva, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopina lijeka TEPADINA, kako bi se izbjegao slučajan dodir s kožom ili sluznicama. Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi. Stoga se preporučuje uporaba rukavica prilikom pripreme otopine za infuziju. Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom. Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.

Izračunavanje doze lijeka TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje u različitim dozama u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima kod bolesnika prije konvencionalne transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (TKMS) za hematološke bolesti ili solidne tumore.

Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS (autologne ili alogena) i o bolesti.

Doziranje u odraslih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)

Preporučena doza je 185 mg/kg/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Solidni tumori

Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m2/dan (3,24 mg/kg/dan) do

250 mg/m2/dan (6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 2 do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK DOJKE

Preporučena doza je u rasponu od 120 mg/m2/dan (3,24 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 3 do 4 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK JAJNIKA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI ZAMETNIH STANICA

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 185 mg/m2/danu (5 mg/kg/dan) do

481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je 370 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 185 mg/m2 (5 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 2 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. TALASEMIJA

Preporučena doza je 370 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Solidni tumori

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (6 mg/kg/dan) do 350 mg/m2/dan (14 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 1050 mg/m2 (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) do 350 mg/m2/dan (14 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 1050 mg/m2 (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m2/danu (5 mg/kg/dan) do

250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 375 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. TALASEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 200 mg/m2/dan (8 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije, primijenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. REFRAKTORNA CITOPENIJA

Preporučena doza je 125 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

375 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

GENETSKE BOLESTI

Preporučena doza je 125 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

250 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. ANEMIJA SRPASTIH STANICA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Rekonstitucija

TEPADINA se mora rekonstituirati s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.

Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 1,5 ml vode za injekcije. Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.

Uklonite špricu i iglu te ručno promiješajte tako da bočicu više puta preokrenete.

Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica. Rekonstituirane otopine ponekad mogu opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.

Daljnje razrjeđenje u infuzijskoj vrećici

Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0.9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.

Primjena

Otopina lijeka TEPADINA za infuziju se mora prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica. Otopine koje sadrže talog potrebno je odbaciti.

Otopina za infuziju se mora primijeniti u bolesnika putem seta za infuziju koji je opremljen linijskim filtrom od 0,2 µm. Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.

TEPADINA se mora aseptički primijeniti putem infuzije u trajanju od 2-4 sati na sobnoj temperaturi (oko 25 °C) i u uobičajenim uvjetima osvjetljenja.

Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s oko 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za injekcije.

Odlaganje

TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je TEPADINA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

3.Kako primjenjivati lijek TEPADINA

4 Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek TEPADINA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je TEPADINA i za što se koristi

TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi.

TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica.

TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Nemojte primati lijek TEPADINA

-ako ste alergični na tiotepu,

-ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,

-ako dojite,

-ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.

Osobito budite oprezni s lijekom TEPADINA

Obavijestite liječnika ako imate:

-probleme s jetrom ili bubrezima,

-probleme sa srcem ili plućima,

-napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).

Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer TEPADINA uništava stanice koštane srži koje proizvode krvne stanice.

Dobit ćete antiinfektivne lijekove za spriječavanje i liječenje infekcija.

TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti. Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.

Drugi lijekovi i TEPADINA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije uzimanja lijeka TEPADINA morate obavijestiti liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.

Za vrijeme terapije s lijekom TEPADINA i muškarci i žene moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku. Kao mjera predostrožnosti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom TEPADINA.

TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost. Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su onaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.

Kako se daje TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice. Svaka infuzija traje 2-4 sata.

Učestalost davanja

Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata. Liječenje može trajati i do 5 dana. Učestalost davanja lijeka i trajanje liječenja ovise o bolesti.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, TEPADINA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati:

-smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za infuziju za transplantaciju)

-infekcija

-poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre

-stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

-dišne komplikacije

Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.

Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako slijedi:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti više od 1 na 10 osoba)

-povećana sklonost infekcijama

-stanje upale koja uključuje cijelo tijelo (sepsa)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica (anemija)

-transplantirane stanice napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

-omaglica, glavobolja, zamagljen vid

-nekontrolirani grčevi tijela (konvulzije)

-osjećaj trnaca, bockanja i utrnulosti (parestezije)

-djelomični gubitak pokreta

-zastoj srca

-mučnina, povraćanje, proljev

-upala sluznice u ustima (mukozitis)

-iritacija želuca, jednjaka i crijeva

-upala debelog crijeva

-anoreksija, smanjen apetit

-visoka razina glukoze u krvi

-osip, svrbež, ljuštenje

-promjene boje kože (ne treba miješati sa žuticom - vidjeti dolje)

-crvenilo kože (eritem)

-gubitak kose

-bolovi u trbuhu i bol u leđima, bol

-bol mišića i u zglobovima

-abnormalne električne aktivnosti srca (aritmija)

-upala plućnog tkiva

-povećana jetra

-izmijenjena funkcija organa

-opstrukcija jedne vene jetre (venska okluzivna bolest)

-žutilo kože i očiju (žutica)

-oštećenje sluha

-začepljenje limfnih zila

-visoki krvni tlak

-povećanje jetrenih, bubrežnih i enzima probavnog trakta

-abnormalne vrijednosti elektrolita u krvi

-povećanje tjelesne težine

-groznica, opća slabost, zimica

-krvarenje (hemoragija)

-krvarenje iz nosa

-opće oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

-bol ili upala na mjestu ubrizgavanja

-infekcija oka (konjuktivitis)

-smanjen broj spermija

-vaginalno krvarenje

-izostanak menstruacije (amenoreja)

-gubitak pamćenja

-kašnjenje u porastu tjelesne težine i visine

-poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

-smanjeno stvaranje testosterona

-nedovoljno stvaranje hormona štitnjače

-smanjena aktivnost žlijezde hipofize

-stanje smetenosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-tjeskoba, smetenost

-abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma)

-povišeni kreatinin

-alergijske reakcije

-začepljenje krvnih žila (embolija)

-poremećaji srčanog ritma

-slabljenje srčane funkcije

-slabljenje kardiovaskularne funkcije

-nedostatak kisika

-nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

-plućno krvarenje

-otkazivanje pluća

-krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega

-upala mokraćnog mjehura

-nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija)

-povećanje količine dušičnih spojeva u krvi

-katarakta

-slabljenje jetrene funkcije

-moždano krvarenje

-kašalj

-zatvor i nadražen želudac

-crijevna opstrukcija

-puknuće želuca

-promjena mišićnog tonusa

-nedostatak koordinacije mišićnih pokreta

-modrice zbog niskog broja trombocita

-simptomi menopauze

-rak (druga primarna zloćudna bolest)

-abnormalan rad mozga

-muška i ženska neplodnost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza)

-delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost

-čir želuca ili crijeva

-upala mišićnog tkiva srca (miokarditis)

-abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)

Nepoznato : učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-povišen krvni tlak u arterijama (krvnim žilama) pluća (plućna arterijska hipertenzija)

-teško oštećenje kože (npr. teške lezije, mjehuri itd.) koje može zahvatiti površinu cijeloga tijela te čak biti opasno po život

-oštećenje dijela mozga (tzv. bijele tvari) koje može biti i opasno po život (leukoencefalopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek TEPADINA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

TEPADINA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu, lijek je stabilan 8 sati ako se čuva na 2-8°C.

Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TEPADINA sadrži

-Djelatna tvar je tiotepa. Jedna bočica sadrži 100 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).

-TEPADINA ne sadrži druge sastojke.

Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja

TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg tiotepe.

Svaka kutija sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Proizvođač

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria). 36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00 info@sndchemicals.bg

Lietuva

UAB Armila Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596 info@armila.com

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl

Česká republika

CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Gewerbestrasse 18-20

A-2102 Bisamberg

Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Magyarország

Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Danmark

Malta

Medical Need Europe AB

ADIENNE S.r.l. S.U.

Teatergatan 3

Via Galileo Galilei, 19

SE-111 48 Stockholm, Sweden

I-20867 Caponago (MB)

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +39-02 40700445

info@medicalneed.com

adienne@adienne.com

Deutschland

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Eurocept International B.V.

An der Wiek 7

Trapgans 5

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@RIEMSER.com

info@eurocept.nl

Eesti

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Medical Need Europe AB

An der Wiek 7

Teatergatan 3

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@RIEMSER.com

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Österreich

aVIPHARMA International S.A.

AGEA Pharma GmbH

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

A- 1040 Wien

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

info@avipharma.gr

office@ageapharma.com

España

Polska

ADIENNE SPAIN S.L.U.

IMED POLAND Sp. z o.o.

Passeig del Canal 5, Local 4

314, Pulawska Str.

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

02-819 Warsaw

Tel: +34 93. 685.6461

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10

adiennespain@adienne.com

imed@imed.com.pl

France

Portugal

KEOCYT

ADIENNE S.r.l. S.U.

106 Avenue Marx Dormoy

Via Galileo Galilei, 19

Immeuble Cap Sud

I-20867 Caponago (MB)

92120 Montrouge

Tel: +39-02 40700445

Tel: +33 1 42 31 07 10

adienne@adienne.com

contact@keocyt.com

 

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Sanatis CO Srl

Buzinska 58

Fantanii nr 11

10000 Zagreb

Targu-Mures 540061- RO

Tel: +385 1 2303 446

Tel: + 40- (0) 265 333330

info@medisadria.hr

mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

UPUTE ZA PRIPREMU

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju tiotepa

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.

1. OPIS LIJEKA

TEPADINA dolazi u obliku 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.

2. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Općenito

Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova. Svi postupci za prijenos zahtijevaju strogo pridržavanje aseptičkih tehnika, po mogućnosti koristeći sigurnosni kabinet s okomitim laminarnim protokom zraka. Kao i kod drugih citotoksičnih spojeva, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopina lijeka TEPADINA, kako bi se izbjegao slučajan dodir s kožom ili sluznicama. Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi. Stoga se preporučuje uporaba rukavica prilikom pripreme otopine za infuziju. Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom. Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.

Izračunavanje doze lijeka TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje u različitim dozama u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima kod bolesnika prije konvencionalne transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (TKMS) za hematološke bolesti ili solidne tumore.

Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS (autologne ili alogena) i o bolesti.

Doziranje u odraslih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LINFOM

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)

Preporučena doza je 185 mg/kg/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Solidni tumori

Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m2/danu (3,24 mg/kg/dan) do

250 mg/m2/dan (6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 2 do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK DOJKE

Preporučena doza je u rasponu od 120 mg/m2/dan (3,24 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 3 do 4 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK JAJNIKA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMOR ZAMETNIH STANICA

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 185 mg/m2/danu (5 mg/kg/dan) do

481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LINFOM

Preporučena doza je 370 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 185 mg/m2 (5 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 2 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. TALASEMIJA

Preporučena doza je 370 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Solidni tumori

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m2/dan (6 mg/kg/dan) do 350 mg/m2/dan (14 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 1050 mg/m2 (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) do 350 mg/m2/dan (14 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 1050 mg/m2 (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m2/danu (5 mg/kg/dan) do

250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 375 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. TALASEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 200 mg/m2/dan (8 mg/kg/dan) do 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije, primijenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. REFRAKTORNA CITOPENIJA

Preporučena doza je 125 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

375 mg/m2 (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. GENETSKE BOLESTI

Preporučena doza je 125 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

250 mg/m2 (10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. ANEMIJA SRPASTIH STANICA

Preporučena doza je 250 mg/m2/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m2

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Rekonstitucija

TEPADINA se mora rekonstituirati s 10 ml sterilne vode za injekcije.

Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 10 ml vode za injekcije. Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.

Uklonite špricu i iglu te ručno promiješajte tako da bočicu više puta preokrenete.

Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica. Rekonstituirane otopine ponekad mogu opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.

Daljnje razrjeđenje u infuzijskoj vrećici

Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka

TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.

Primjena

Otopina lijeka TEPADINA za infuziju se mora prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica. Otopine koje sadrže talog potrebno je odbaciti.

Otopina za infuziju se mora primijeniti u bolesnika putem seta za infuziju koji je opremljen linijskim filtrom od 0,2 µm. Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.

TEPADINA se mora aseptički primijeniti putem infuzije u trajanju od 2-4 sata na sobnoj temperaturi (oko 25 °C) i u uobičajenim uvjetima osvjetljenja.

Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s oko 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za injekcije.

Odlaganje

TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept